1844試験安全性

抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とし、既存治療（ABC/DTG/3TCレジメン）からの切り替えを検討した海外第Ⅲ相臨床試験成績（1844試験）（海外データ）

1844試験安全性

脊椎および寛骨（大腿骨近位部）の骨密度のベースラインからの変化率（安全性解析対象集団）（副次評価項目）（海外データ）

DXA法を用いて、ベースラインから投与48週までの脊椎および寛骨（大腿骨近位部）の骨密度の変化率を比較したところ、投与48週時点におけるベースラインからの変化率の平均値（標準偏差）は、脊椎では、ビクタルビ配合錠群が0.69％（3.13％）、ABC/DTG/3TC群が0.42％（3.00％）であり、寛骨（大腿骨近位部）では、ビクタルビ配合錠群が0.16％（2.21％）、ABC/DTG/3TC 群が0.30％（2.11％）でした。

ABC：アバカビル、DTG：ドルテグラビル、3TC：ラミブジン、＊：治療を固定効果として含むANOVA
Molina JM, et al.: Lancet HIV 2018; 5（7）: e357.
社内資料（Phase 3 study : GS-US-380-1844）（承認時評価資料）
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社より支援を受けている者が含まれます。

有害事象および副作用の発現状況（安全性解析対象集団）（副次評価項目）

投与開始48週の副作用発現割合はビクタルビ配合錠群で8%、ABC/DTG/3TC群で16％であり、ビクタルビ配合錠群で有意に少ない割合でした。
重篤な副作用として、ビクタルビ配合錠群で脳血管発作1例が認められました。投与中止に至った副作用として、ビクタルビ配合錠群で頭痛2例、嘔吐、脳血管発作、異常な夢各1例が、ABC/DTG/3TC群で頭痛、そう痒症各1例が認められました。死亡はビクタルビ配合錠群で2例認められましたが、治験薬との関連は否定されました。
有害事象および副作用の発現割合（例数）は下表の通りです。

p値はFisherの正確確率検定による。
重篤な副作用として、ビクタルビ配合錠群で脳血管発作1例が認められた。投与中止に至った副作用として、ビクタルビ配合錠群で頭痛2例、嘔吐1例、脳血管発作1例、異常な夢1例、ABC/DTG/3TC群で頭痛1例、そう痒症1例が認められた。死亡はビクタルビ配合錠群で2例認められたが、治験薬との関連は否定された。

ABC：アバカビル、DTG：ドルテグラビル、 3TC：ラミブジン
Molina JM, et al.: Lancet HIV 2018; 5(7): e357.
Daar ES, et al.: Lancet HIV 2018; 5（7）: e347.
社内資料（Phase 3 study : GS-US-380-1844）（承認時評価資料）
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社より支援を受けている者が含まれます。

腎機能：投与48週時点における腎バイオマーカー/尿中クレアチニン比（安全性解析対象集団）（副次評価項目）（海外データ）

各群において、UACR、尿中RBP/クレアチニン比、尿中β₂マイクログロブリン/クレアチニン比はベースラインから増加しました。

UACR：尿中アルブミン/クレアチニン比、RBP：レチノール結合蛋白、ABC：アバカビル、DTG：ドルテグラビル、3TC：ラミブジン
＊：両側ウィルコクソンの順位和検定（ビクタルビ配合錠群 vs ABC/DTG/3TC群）
Molina JM, et al.: Lancet HIV 2018; 5（7）: e357.
社内資料（Phase 3 study : GS-US-380-1844）（承認時評価資料）
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社より支援を受けている者が含まれます。