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1878試験 有効性

抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とし、既存治療(ATVまたはDRVを含むレジメン)からの切り替えを検討した 海外第Ⅲ相臨床試験成績(1878試験)(海外データ)

1878試験 有効性

(1)FDAのスナップショットアルゴリズムによる投与48週時点の血漿中HIV-1 RNA量のカットオフ値50 copies/mLによるウイルス学的転帰(FAS)(主要評価項目・副次評価項目)(海外データ)

FDAのスナップショットアルゴリズムによる投与48週時点の血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL 未満であった被験者の割合は、ビクタルビ配合錠群が92.1%、ATVまたはDRVを含むレジメンの継続投与群が88.9%でした。主要評価項目である血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の被験者の割合は、ビクタルビ配合錠群が1.7%、ATVまたはDRVを含むレジメンの継続投与群が1.7%であり、群間差の両側95.002%信頼区間の上限値が事前に設定したマージン4%を下回ったことから[群間差(95.002%信頼区間):−0.0%(−2.5%~2.5%)]、ビクタルビ配合錠群は、ATVまたはDRVを含むレジメンの継続投与群に対し、非劣性が検証されました。

(2) 投与48週時点のCD4細胞数のベースラインからの変化量(FAS)(副次評価項目)(海外データ)

投与48週時点のCD4細胞数のベースラインからの変化量の平均値(標準偏差)は、ビクタルビ配合錠群が25(151.2)cells/μL、ATVまたはDRVを含むレジメンの継続投与群が0(159.4)cells/μLでした(最小二乗平均値の差:25 cells/μL、95%信頼区間:−2〜52 cells/μL)。

(3) 耐性変異発現例(海外データ)