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【参考】健康成人対象の臨床試験及び
エボラウイルス感染症患者対象の臨床試験(海外データ)

ベクルリー製品情報 有効性及び安全性に関する試験

健康成人対象の臨床試験

単回投与試験(GS-US-399-1812試験)

外国人健康被験者を対象に、本薬を単回静脈内投与した臨床試験において、本薬投与時に以下の有害事象注)が認められた。

便秘、浮動性めまい、全身性そう痒症、注入部位血管外漏出、医療機器使用部位皮膚炎、斑状出血、失神寸前の状態、医療機器使用部位刺激感、リパーゼ増加、アミラーゼ高値、総コレステロール増加、LDLコレステロール増加

単回投与試験(GS-US-399-4231試験)

外国人健康被験者を対象に、本薬の14C標識体を単回静脈内投与した臨床試験において、本薬投与時に有害事象注)として、下痢、紅斑、鼻漏、血清カルシウム及びカリウム増加が認められた。

反復投与試験(GS-US-399-1954試験)

外国人健康被験者を対象に、本薬を反復静脈内投与した臨床試験において、本薬投与時に以下の有害事象注)が認められた。

便秘、消化不良、四肢痛、頭痛、悪心、嘔吐、振戦、食欲減退、接触皮膚炎、そう痒症、斑状出血、注入部位血管外漏出、注入部位出血、注入部位疼痛、PT延長、高血糖、ALT増加、AST増加、トランスアミナーゼ上昇、心電図T波逆転、浮動性めまい

注)本薬との因果関係は評価されていない。

ベクルリー点滴静注液100mg/ベクルリー点滴静注用100mg 添付文書2020年8月作成(第2版)

エボラウイルス感染症患者対象の臨床試験

海外第II相試験(PALM試験)

外国人のエボラウイルス感染症患者を対象に、本薬を反復投与した臨床試験において、本薬投与時に有害事象注)として、低血圧が認められた。

注)本薬との因果関係は評価されていない。

ベクルリー点滴静注液100mg/ベクルリー点滴静注用100mg 添付文書2020年8月作成(第2版)

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