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HealthVerity社のデータベースを用いた解析

解析のサマリー

ベクルリー点滴静注用100mgは特例承認医薬品です。承認時のデータが限られたものであるため、添付文書 21.2に本剤の安全性及び有効性に関するデータの早期収集と適正使用に必要な措置を講じることが記載されています。最新の有効性安全性に関する情報の随時提供を実施し、薬剤の適正使用を推進する目的で以下、承認時評価された臨床試験(ACTT1試験)と併せて、論文化前の学会発表データではありますが最新の解析データ3つを紹介させていただきます。

研究の目的

ベクルリーによる治療を受けたCOVID-19入院患者24,856例と、マッチングさせたベクルリーを投与されていない24,856例を比較。28日目までの死亡率と退院の可能性を解析しました。

主要評価項目の結果

28日目におけるベクルリー群の死亡率は、対照群と比較して有意に低下しました(HR 0.77、95%CI 0.73-0.81、Coxモデル)。その結果は、酸素吸入のタイプ(酸素吸入なし、低流量酸素、高流量酸素/非侵襲的換気、侵襲的人工呼吸器/ECMO)にかかわらず認められました。

副次評価項目の結果

28日目におけるベクルリー群の退院の可能性は対照群と比較して有意に上昇しました(HR 1.19、95%CI 1.14-1.25、Coxモデル)。その結果は、酸素吸入なし、低流量酸素のグループにおいて認められました。

本試験では安全性について言及がなされていないため、副作用や有害事象については添付文書をご参照ください。

Chokkalingam A, et al.: ASM 2021, abstr 2970. 発表者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

試験概要

目的 実臨床におけるベクルリーの死亡率と退院に与える影響を検討する。
対象と方法 米国の病院クレイムデータベースから、2020年5月1日~2021年5月3日にベクルリー治療を受けたCOVID-19入院患者24,856例(ベクルリー群)と、リスクセットサンプル(RSS)と傾向スコアをマッチさせたベクルリー治療を受けなかったCOVID-19入院患者24,856例(対照群)のデータを抽出して、レトロスペクティブ解析を行った。(図1)
主要評価項目 28日目までの死亡率
副次評価項目 28日目までの退院
解析計画 Coxモデルを用いて28日目までの死亡率と退院の可能性について、全体ならびにベースライン時の酸素吸入のタイプ別にサブグループ解析を行った。
結果 患者背景 年齢中央値はベクルリー群が68歳、対照群が67歳で、女性の割合は両群ともに48%であった。酸素吸入の状況は割合は両群ともに酸素吸入なしが63%、低流量酸素が22%、高流量酸素が11%、侵襲的人工呼吸器/ECMOが3%であった。(表1)
28日目までの死亡率 ベクルリー群では対照群と比較して、28日目までの死亡率が有意に低下した(HR 0.77、95%CI 0.73-0.81)。
ベクルリー群における全死亡率の有意な低下は、酸素吸入のタイプ(酸素吸入なし: HR 0.87、 95%CI 0.80-0.94、低流量酸素:HR 0.78、95%CI 0.69-0.87、高流量酸素/非侵襲的換気:HR 0.73、95%CI 0.66-0.80、侵襲的人工呼吸器/ECMO:HR 0.76、95%CI 0.66-0.88)にかかわらず認められた。(図2a)
28日目までの退院 ベクルリー群では対照群と比較して、28日目までの退院の可能性が有意に上昇した(HR 1.19、95%CI 1.14-1.25)。
ベクルリー群における退院のハザード比の有意な上昇は、酸素吸入なし(HR 1.24、95%CI 1.16-1.32)、低流量酸素(HR 1.10、95%CI 1.00-1.22)のグループにおいて認められた。(図2b)

Chokkalingam A, et al.: ASM 2021, abstr 2970.発表者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

図1. 症例構成

Chokkalingam A, et al.: ASM 2021, abstr 2970.発表者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

表1. ベースライン時の患者背景と酸素吸入の状況

Chokkalingam A, et al.: ASM 2021, abstr 2970.発表者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

図2. 28日目までの死亡率と退院(全体とベースライン時の酸素吸入のタイプ別サブグループ解析)

  • ベクルリー群では対照群と比較して、28日目までの死亡率が有意に低下しました(HR 0.77、95%CI 0.73-0.81、Coxモデル)。
  • ベクルリー群における全死亡率の有意な低下は、酸素吸入のタイプ(なし: HR 0.87、 95%CI 0.80-0.94、低流量酸素:HR 0.78、95%CI 0.69-0.87、高流量酸素/非侵襲的換気:HR 0.73、95%CI 0.66-0.80、侵襲的人工呼吸器/ECMO:HR 0.76、95%CI 0.66-0.88)にかかわらず認められました。
  • ベクルリー群では対照群と比較して、28日目までの退院の可能性が有意に上昇しました(HR 1.19、95%CI 1.14-1.25 、Coxモデル)。
  • ベクルリー群における退院のハザード比の有意な上昇は、酸素吸入なし(HR 1.24、95%CI 1.16-1.32)、低流量酸素(HR 1.10、95%CI 1.00-1.22)のグループにおいて認められました。

IMV:侵襲的人工呼吸器、NIV:非侵襲的換気、SoC:標準治療

Chokkalingam A, et al.: ASM 2021, abstr 2970. 発表者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

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