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Premier Healthcare社のデータベースを用いた解析

解析のサマリー

ベクルリー点滴静注用100mgは特例承認医薬品です。承認時のデータが限られたものであるため、添付文書 21.2に本剤の安全性及び有効性に関するデータの早期収集と適正使用に必要な措置を講じることが記載されています。最新の有効性安全性に関する情報の随時提供を実施し、薬剤の適正使用を推進する目的で以下、承認時評価された臨床試験(ACTT1試験)と併せて、論文化前の学会発表データではありますが最新の解析データ3つを紹介させていただきます。

研究の目的

ベクルリーによる治療を受けたCOVID-19入院患者28,855例と、マッチングさせたベクルリーを投与されていない16,687例を比較。入院後2日以内にベクルリーの投与を受けた患者の死亡率を解析しました。

主要評価項目の結果

14日目ならびに28日目においてベクルリー群の死亡率は対照群と比較して有意に低下しました。14日目までの死亡率が有意に低下し(HR 0.76、95%CI 0.70-0.83、p<0.0001、Cox比例ハザードモデル)、酸素吸入のタイプ(酸素吸入なし、低流量酸素、高流量酸素/非侵襲的換気、侵襲的人工呼吸器/ECMO)にかかわらず認められました。28日目までの死亡率が有意に低下し(HR 0.89、95%CI 0.82-0.96、p=0.003、Cox比例ハザードモデル)、酸素吸入なし、低流量酸素、侵襲的人工呼吸器/ECMOのグループで認められました。

本試験では安全性について言及がなされていないため、副作用や有害事象については添付文書をご参照ください。

Mozaffari E, et al.: ASM 2021, abstr 2507. 発表者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

試験概要

目的 実臨床におけるベクルリーの死亡率に与える影響を検討する。
対象と方法 米国Premier Healthcare社の入院患者のデータベースから、2020年8月1日~11月30日に入院後2日以内にベクルリー治療を受けたCOVID-19患者28,855例(ベクルリー群)とベクルリー治療を受けなかったCOVID-19患者16,687例(対照群)のデータを抽出して、14日目および28目目までの死亡率のレトロスペクティブ解析を行った。(図1)
※高流量酸素/非侵襲的換気、低流量酸素または酸素吸入なしの患者
主要評価項目 14日目までの死亡率、28日目までの死亡率
解析計画 Cox比例ハザードモデルを用いて14日目、28日目までの死亡率について、全体ならびにベースライン時の酸素吸入のタイプ別にサブグループ解析を行った。
結果 14日目までの死亡率 ベクルリー群では対照群と比較して、14日目までの死亡率が有意に低下した(HR 0.76、95%CI 0.70-0.83)。
ベクルリー群における14日目までの死亡率の有意な低下は、酸素吸入のタイプにかかわらず認められた(酸素吸入なし:HR 0.69 95%CI 0.57-0.83、低流量酸素:HR 0.68、95%CI 0.60-0.77、高流量酸素/非侵襲的換気:HR 0.81、95%CI 0.70-0.93、侵襲的人工呼吸器/ECMO:HR 0.81 95%CI 0.69-0.94)。(図2)
28日目までの死亡率 ベクルリー群では対照群と比較して、28日目までの死亡率が有意に低下した(HR 0.89、95%CI 0.82-0.96)。ベクルリー治療群における28日目までの死亡率の有意な低下は、酸素吸入なし(HR 0.80、95%CI 0.68-0.94)、低流量酸素(HR 0.77、95%CI 0.68-0.86)、侵襲的人工呼吸器/ECMO(HR 0.81、95%CI 0.69-0.94)のグループで認められた。(図2)

Mozaffari E, et al.: ASM 2021, abstr 2507. 発表者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

図1. 症例構成

図2. 14日目および28日目までの死亡率のハザード比(全体とベースライン時の酸素吸入のタイプ別サブグループ解析)

  • ベクルリー群では対照群と比較して、14日目までの死亡率が有意に低下しました(HR 0.76、95%CI 0.70-0.83、p<0.0001、Cox比例ハザードモデル)。
  • ベクルリー群における14日目までの死亡率の有意な低下は、酸素吸入のタイプにかかわらず認められました(酸素吸入なし:HR 0.69、95%CI 0.57-0.83、低流量酸素:HR 0.68、95%CI 0.60-0.77、高流量酸素/非侵襲的換気:HR 0.81、95%CI 0.70-0.93、侵襲的人工呼吸器/ECMO:HR 0.70、95%CI 0.58-0.84)。
  • ベクルリー群では対照群と比較して、28日目までの死亡率が有意に低下しました(HR 0.89、95%CI 0.82-0.96、p=0.003、Cox比例ハザードモデル)。
  • ベクルリー治療群における28日目までの死亡率の有意な低下は、酸素吸入なし(HR 0.80、95%CI 0.68-0.94)、低流量酸素(HR 0.77、95%CI 0.68-0.86)、侵襲的人工呼吸器/ECMO(HR 0.81、95%CI 0.69-0.94)のグループで認められました。

*高流量酸素:高流量酸素/非侵襲的換気
CI:信頼区間, HR:ハザード比, IMV:侵襲的人工呼吸器

Mozaffari E, et al.: ASM 2021, abstr 2507. 発表者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

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