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SIMPLE-Severe(5773)試験の拡大コホートと後ろ向きコホートレジストリ(5807)のデータを用いた解析

解析のサマリー

ベクルリー点滴静注用100mgは特例承認医薬品です。承認時のデータが限られたものであるため、添付文書 21.2に本剤の安全性及び有効性に関するデータの早期収集と適正使用に必要な措置を講じることが記載されています。最新の有効性安全性に関する情報の随時提供を実施し、薬剤の適正使用を推進する目的で以下、承認時評価された臨床試験(ACTT1試験)と併せて、論文化前の学会発表データではありますが最新の解析データ3つを紹介させていただきます。

研究の目的

ベクルリー(10日間投与)と標準治療を受けたCOVID-19入院患者1,974例と、マッチングさせたベクルリーを投与されていない標準治療群1,426例を比較。28日目までの死亡率と退院の可能性を解析しました。

主要評価項目の結果

ベクルリー群では対照群と比較して、28日目までの死亡率が有意に低下しました(HR 0.46、95%CI 0.39-0.54、p<0.001、時間依存Coxモデル)。その結果は、酸素吸入のタイプ(低流量酸素、高流量酸素/非侵襲的換気、侵襲的人工呼吸器/ECMO)にかかわらず認められました。

副次評価項目の結果

ベクルリー群では対照群と比較して、28日目までの退院の可能性が有意に上昇しました(HR 1.64、95%CI 1.43-1.87、 p<0.001、時間依存Coxモデル)。その結果は、全体および低流量酸素のグループと高流量酸素/非侵襲的換気のグループで認められました。

本試験では安全性について言及がなされていないため、副作用や有害事象については添付文書をご参照ください。

Go A, et al.: ASM 2021, abstr 2969. 発表者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

試験概要

目的 実臨床におけるベクルリーの死亡率と退院に与える影響を検討する。
対象と方法 重症※のCOVID-19入院患者を対象としたSIMPLE-Severe 試験(国際共同無作為化非盲検第Ⅲ相試験)の拡大フェーズでベクルリー治療を受けたCOVID-19患者(拡大フェーズでは重症から侵襲的人工呼吸器/ECMO装着患者までを対象に含む)1,974例(ベクルリー群)と、国際リアルワールドコホートにおいてベクルリー投与を受けなかったCOVID-19患者の中から傾向スコアをマッチさせた1,426例(対照群)の28日目までの死亡率のレトロスペクティブ解析を行った。(図1)
※室内空気中の酸素飽和度が94%以下、または酸素補給を受けており放射線学的に肺炎の画像所見がみられる患者
主要評価項目 28日目までの死亡率
副次評価項目 28日目までの退院
解析計画 時間依存Coxモデルを用いて28日目までの死亡率ならびに退院の可能性について、全体ならびにベースライン時の酸素吸入のタイプ別にサブグループ解析を行った。
結果 患者背景 両群とも年齢65歳未満は40%、男性は63%、平均症状持続期間は7.75日であった。酸素吸入は両群とも低流量酸素が63%であった。(表1)
28日目までの死亡率 ベクルリー群では対照群と比較して、28日目までの死亡率が有意に低下した(HR 0.46、95%CI 0.39-0.54)。
ベクルリー群における全死因死亡率の有意な低下は、酸素吸入のタイプにかかわらず認められた(低流量酸素:HR 0.35、95%CI 0.26-0.46、高流量酸素/非侵襲的換気:HR 0.54、95%CI 0.42-0.69、侵襲的人工呼吸器/ECMO:HR 0.43 95%CI 0.31-0.59)。(図2)
28日目までの退院 ベクルリー群では対照群と比較して、28日目までの退院の可能性が有意に改善した(HR 1.64、95%CI 1.43-1.87)。
ベクルリー群における退院のハザード比の有意な上昇は、低流量酸素のグループ(HR 1.85、95%CI 1.56-2.20)および高流量酸素/非侵襲的換気のグループ(HR 1.82、95%CI 1.40-2.37)で認められた。(図3)

Go A, et al.: ASM 2021, abstr 2969. 発表者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

図1. 症例構成と試験概要

SoC標準治療

Go A, et al.: ASM 2021, abstr 2969. 発表者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

表1. ベースライン時の患者背景と臨床的所見

両群とも年齢65歳未満は40%、男性は63%、平均症状持続期間は7.75日でした。酸素吸入は両群とも低流量酸素が63%など、傾向スコアによりマッチングさせたことで患者背景と臨床的所見は同様でした。

Go A, et al.: ASM 2021, abstr 2969.発表者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

図2. 28日目までの死亡率(全体とベースライン時の酸素吸入のタイプ別サブグループ解析)

  • ベクルリー群では対照群と比較して、28日目までの死亡率が有意に低下しました(HR 0.46、95%CI 0.39-0.54、p<0.001、時間依存Coxモデル)。
  • ベクルリー群における全死因死亡率の有意な低下は、酸素吸入のタイプにかかわらず認められました(低流量酸素:HR 0.35、95%CI 0.26-0.46、高流量酸素/非侵襲的換気:HR 0.54、95%CI 0.42-0.69、侵襲的人工呼吸器/ECMO:HR 0.43、95%CI 0.31-0.59)。

IMV:侵襲的人工呼吸器、NIPPV:非侵襲的換気、SoC:標準治療

Go A, et al.: ASM 2021, abstr 2969.発表者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

図3. 28日目までの退院(全体とベースライン時の酸素吸入のタイプ別サブグループ解析)

  • ベクルリー群では対照群と比較して、28日目までの退院の可能性が有意に上昇しました(HR 1.64、95%CI 1.43-1.87、p<0.001、時間依存Coxモデル)。
  • ベクルリー群における退院のハザード比の有意な上昇は、低流量酸素のグループ(HR 1.85、95%CI 1.56-2.20)および高流量酸素/非侵襲的換気のグループ(HR 1.82、95%CI 1.40-2.37)で認められました。

IMV:侵襲的人工呼吸器、NIPPV:非侵襲的換気、SoC:標準治療

Go A, et al.: ASM 2021, abstr 2969.発表者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

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