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製品基本情報

DI情報

ソバルディは、ジェノタイプ1を除くすべてのC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変に対して
経口剤のみで治療を可能にする日本初の抗ウイルス剤です。

警告・禁忌

警告

【警告】

本剤は、ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること。

禁忌

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 重度の腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73m2)又は透析を必要とする腎不全の患者(【薬物動態】の項参照)
  3. 次の薬剤を投与中の患者:カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品(「相互作用」の項参照)

ソバルディ錠添付文書(第7版)より

組成・性状

販売名 ソバルディ錠 400mg
有効成分・含量(1錠中) ソホスブビル 400mg
添加物 軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、D-マンニトール、結晶セルロース、マクロゴール4000、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、タルク、酸化チタン及び黄色三二酸化鉄
色・剤形 黄色のカプセル形のフィルムコーティング錠
外形
大きさ 長径 20mm、短径 9mm、厚さ 7mm、重さ 1,236mg
識別コード GSI・7977

ソバルディ錠添付文書(第7版)より

有効成分に関する理化学的知見

一般名 ソホスブビルSofosbuvir(JAN)
化学名 1-Methylethyl N -[(S)-{[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-4-fluoro-3-hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2-yl]methoxy}phenoxyphosphoryl]-L-alaninate
分子式 C22H29FN3O9P
分子量 529.45
構造式
性状 白色から微黄白色の粉末
溶解性 メタノール、アセトン、アセトニトリル又はエタノール(99.5)に溶けやすく、2-プロパノールにやや溶けやすく、酢酸エチルにやや溶けにくく、トルエン、ジクロロメタン又はヘプタンにほとんど溶けない。
融点 約125℃
分配係数 log P=1.62 (1-オクタノール/0.15mol/L 塩化カリウム溶液)

ソバルディ錠添付文書(第7版)より

効能・効果

次のいずれかのC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

〈効能・効果に関連する使用上の注意〉

  1. 本剤の使用に際しては、HCV RNAが陽性であることを確認すること。また、肝予備能、臨床症状等により非代償性肝硬変でないことを確認すること。
  2. セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のいずれにも該当しない患者の場合、【臨床成績】及び【薬効薬理】の項の内容を理解した上で、投与すること。

ソバルディ錠添付文書(第7版)より

用法・用量

  1. セログループ2(ジェノタイプ2)の場合:リバビリンとの併用において、通常、成人にはソホスブビルとして400mgを1日1回、12週間経口投与する。
  2. セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のいずれにも該当しない場合:リバビリンとの併用において、通常、成人にはソホスブビルとして400 mgを1日1回、24週間経口投与する。

〈用法・用量に関連する使用上の注意〉

本剤と併用するリバビリンの投与量は、リバビリンの添付文書に定められた用法・用量に従うこと。
併用にあたっては、投与開始前にヘモグロビン量が12g/dL以上であることを確認すること。
また、投与中にリバビリンの用量調節や投与中止を必要とする副作用が発現した場合には、リバビリンの添付文書を参照すること。
なお、リバビリンの投与を中止する場合は、本剤の投与も中止すること。

ソバルディ錠添付文書(第7版)より

ソバルディとリバビリンの投与量

体重とリバビリン投与量のめやす

体重 1日の投与量 朝食後 夕食後
60㎏以下 600mg
(3個)
200mg
(1個)
400mg
(2個)
60㎏を超え80㎏以下 800mg
(4個)
400mg
(2個)
400mg
(2個)
80㎏を超える 1,000mg
(5個)
400mg
(2個)
600mg
(3個)

使用上の注意

1.慎重投与

B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者〔再活性化するおそれがある。〕(「重要な基本的注意」の項参照)

2.重要な基本的注意

本剤はリバビリンと併用投与するため、リバビリンの添付文書に記載されている警告、禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用等の【使用上の注意】を必ず確認すること。

B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性)において、C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、C型肝炎ウイルス量が低下する一方B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。
本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。
B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者に本剤を投与する場合は、HBV DNA量等のB型肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。

3.相互作用

ソホスブビルはトランスポーター(P糖蛋白(P-gp)、乳癌耐性蛋白(BCRP))の基質である(【薬物動態】の項参照)。

(1)併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
リファンピシン(リファジン) 本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。 これらの薬剤の強力なP-gpの誘導作用により、本剤の血漿中濃度が低下するおそれがある。
カルバマゼピン(テグレトール)
フェニトイン(アレビアチン)
セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品

(2)併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
リファブチン 本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。 これらの薬剤のP-gpの誘導作用により、本剤の血漿中濃度が低下するおそれがある。
フェノバルビタール

4.副作用

ジェノタイプ2のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者を対象に本剤とリバビリンを併用した国内第3相臨床試験において、140例中61例(43.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、貧血又はヘモグロビン減少21例(15.0%)、頭痛7例(5.0%)、倦怠感6例(4.3%)、悪心6例(4.3%)、そう痒症6例(4.3%)等であった。(承認時)
ジェノタイプ3のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者を対象に本剤とリバビリンを併用(24週間投与)した4つの海外第3相臨床試験において、555例中403例(72.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、疲労158例(28.5%)、頭痛110例(19.8%)、不眠86例(15.5%)、そう痒症77例(13.9%)、無力症63例(11.4%)、悪心63例(11.4%)等であった。(効能追加承認時)

(1)重大な副作用

1)貧血(11.4%)
貧血があらわれることがあるので、ヘモグロビン量を定期的に測定するなど観察を十分に行い、ヘモグロビン量の減少を認めた場合は、リバビリンの添付文書に従いリバビリンの用量を調節するなど、適切な処置を行うこと。なお、リバビリンの投与を中止する場合は、本剤の投与も中止すること。
2)高血圧(1.4%)
高血圧があらわれることがあり、収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上に至った例も報告されているので、投与中は血圧の推移等に十分注意すること。異常が認められ た場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
3)脳血管障害(頻度不明)
脳梗塞、脳出血等の脳血管障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

(2)その他の副作用

以下のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

器官分類 5%以上 1%以上5%未満 1%未満 頻度不明
感染 鼻咽頭炎
血液・リンパ系 ヘモグロビン減少
精神系 うつ病、不眠症
神経系 頭痛 傾眠、めまい 注意力障害
呼吸器 呼吸困難、咳嗽
循環器 徐脈、頻脈、上室性期外収縮
消化器 悪心、便秘、口内炎、腹部不快感、下痢、口唇炎 消化不良
肝臓 高ビリルビン血症
皮膚 そう痒症、発疹、脱毛症 皮膚乾燥
筋・骨格 筋肉痛 関節痛 背部痛、筋痙縮
その他 倦怠感、疲労 易刺激性、発熱 無力症

注) 発現頻度は、国内臨床試験成績に基づき算出した。自発報告又は海外の臨床試験において報告された副作用は頻度不明とした。

5.高齢者への投与

国内第3相臨床試験では、本剤とリバビリンを併用したときに貧血、一過性の高ビリルビン血症等の発現率が非高齢者に比べ高い傾向であった。一般に高齢者では生理機能が低下しており、既往歴や合併症を伴っていることが多いので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与

  1. 本剤はリバビリンと併用するため、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないこと。また、妊娠していないことを確認するため、治療開始に先立ち、リバビリンの添付文書を参照し、妊娠検査を実施すること。[ソホスブビルの動物実験(ラット及びウサギ)において胚・胎児発生に対する影響は見られていないが、本剤と併用投与するリバビリンの動物実験で催奇形性及び胚・胎児致死作用が認められている。]
  2. 授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[動物実験(ラット)で、主要代謝物であるGS-331007の乳汁中への移行が認められている。]

7.小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

8.過量投与

徴候、症状 健康成人59例に本剤1,200mgを単回投与したときの有害事象の発現頻度、重症度は、本剤400mg又はプラセボ投与時に報告されたものと同様であり、本剤の過量投与による有害事象は確認されていない。
処置 本剤の過量投与に対する特別な解毒剤はない。過量投与の場合には、バイタルサインのモニタリングや患者の臨床状態の観察等の一般的な支持療法も考慮すること。なお、循環血液中の主要代謝物であるGS-331007は、血液透析により53%が除去されるとの報告がある(4時間の血液透析により投与量換算で約18%)。(【薬物動態】の項参照)

ソバルディ錠添付文書(第7版)より

9.適用上の注意

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

ソバルディ錠添付文書(第7版)より

包装

ソバルディ錠400mg :

製剤写真

横(長径) 横(短径)
長径:20mm
厚さ:7mm
短径:9mm
重さ:1,236mg

包装写真 28錠入りボトル


外箱(正面) ボトルと外箱(正面)
ボトル(正面) ボトルと外箱(側面)
ボトル(側面) ボトルと外箱(上から)
外箱:縦(W) 57.5mm × 横(D) 55.5mm × 高さ(H) 99mm
ボトル:径 48mm × 高さ(H) 88mm

包装写真 14錠(7錠×2)PTP

個装箱(14錠) PTPシート(7錠)
個装箱:146mm x 70mm x 20mm(厚み)
PTPシート:65mm x 136mm

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