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特性

ソバルディの特性

  1. 核酸型NS5B ポリメラーゼ阻害剤ソホスブビルは、すべてのジェノタイプ(1〜6)のHCVに対して抗ウイルス作用を発揮します。

  2. ソバルディはジェノタイプ1を除くすべてのC 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変に対して、経口剤のみで治療を可能にする日本初の抗ウイルス剤です。

  3. ジェノタイプ2のC 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変に対して、ソバルディはリバビリンとの併用12週間投与により、SVR12率96.4%を示しました。

  4. ソバルディはリバビリンとの併用24週間投与でジェノタイプ3又は4に対して、有効性と安全性が確認されています(海外データ)。

  5. ソバルディとリバビリン併用投与の安全性

    ジェノタイプ2のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者を対象にソバルディとリバビリンを併用した国内第3相臨床試験において、140例中61例(43.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。
    主な副作用は、貧血又はヘモグロビン減少21例(15.0%)、頭痛7例(5.0%)、倦怠感6例(4.3%)、悪心6例(4.3%)、そう痒症6例(4.3%)等でした。(承認時)
    ジェノタイプ3のC 型慢性肝炎患者又はC 型代償性肝硬変患者を対象に本剤とリバビリンを併用(24週間投与)した4つの海外第3 相臨床試験において、555 例中403例(72.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主な副作用は、疲労158 例(28.5%)、頭痛110 例(19.8%)、不眠86例(15.5%)、そう痒症77例(13.9%)、無力症63 例(11.4%)、悪心63 例(11.4%)等でした。(効能追 加承認時)。なお、重大な副作用として貧血(11.4%)、高血圧(1.4%)、脳血管障害(頻度不明)が報告されています。

    注) 発現頻度は、国内臨床試験成績に基づき算出した。自発報告又は海外の臨床試験において報告された副作用は頻度不明とした。

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