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副作用・安全性情報・RMP

安全性

副作用

副作用 (ソバルディとリバビリン併用投与における副作用)

ジェノタイプ2のC 型慢性肝炎患者又はC 型代償性肝硬変患者を対象にソバルディとリバビリンを併用した国内第3 相臨床試験において、140 例中61例(43.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主な副作用は、貧血又はヘモグロビン減少21例(15.0%)、頭痛7例(5.0%)、倦怠感6 例(4.3%)、悪心6 例(4.3%)、そう痒症6 例(4.3%)等でした。(承認時) ジェノタイプ3のC 型慢性肝炎患者又はC 型代償性肝硬変患者を対象に本剤とリバビリンを併用(24週間投与)した4つの海外第3 相臨床試験において、555 例中403例(72.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主な副作用は、疲労158 例(28.5%)、頭痛110 例(19.8%)、不眠86例(15.5%)、そう痒症77例(13.9%)、無力症63 例(11.4%)、悪心63 例(11.4%)等でした。(効能追加承認時)。 なお、重大な副作用として貧血(11. 4%)、高血圧(1. 4%)、脳血管障害(頻度不明)が報告されています。

  • 発現頻度は、国内臨床試験成績に基づき算出した。自発報告又は海外の臨床試験において報告された副作用は頻度不明とした。

ソバルディ錠添付文書(第7版)より

「市販直後調査」の報告

「ソバルディ錠400mg」の市販直後調査期間中(2015年5月25日~2015年11月24日)の副作用の収集状況をとりまとめた報告書をダウンロードいただけます。
ソバルディの適正なご使用にお役立てください。

「市販直後調査」 第1回中間報告
「市販直後調査」 第2回中間報告
「市販直後調査」 第3回中間報告
「市販直後調査」 第4回中間報告
「市販直後調査」 第5回中間報告
「市販直後調査」 第6回中間報告
「市販直後調査」 最終報告

ジェノタイプ2型のC型慢性肝疾患に対する使用調査の最終報告

ジェノタイプ2型のC型慢性肝疾患に対する使用調査の最終報告がダウンロードいただけます。
適正使用にお役立てください。

「使用成績調査」最終報告

薬物動態

ソバルディ(ソホスブビル)の健康成人における薬物動態

日本人健康成人被験者8例にソホスブビル400mgを空腹時に単回経口投与したときのソホスブビル及び主要代謝物であるGS-331007の薬物動態パラメータは以下のとおりでした。

日本人の血漿中ソホスブビル及びGS-331007は投与後0.5時間及び2.1時間で、最高濃度(Cmax)に到達し、消失半減期(t1/2)は0.4時間及び25.0時間でした。

日本人健康成人にソバルディ錠400mgを空腹時単回投与したときの薬物動態パラメータ

ソホスブビル(n=8) GS-331007(n=8)
Cmax(ng/mL)a 639(28.6) 1,440(32.2)
tmax(h)b 0.5(0.5, 1.0) 2.1(1.5, 3.0)
AUC0-inf(ng・h/mL)a 649(46.5) 11,000(21.9)
t1/2(h)b 0.4(0.3, 0.6) 25.0(21.8, 34.3)

a:平均値(変動係数)、b:中央値(範囲)
社内資料:健康成人における薬物動態試験(GS-US-334-0111)

ソバルディ(ソホスブビル)の薬物動態に対する食事の影響(外国人データ)

外国人健康成人被験者39例にソホスブビル400mgを空腹時及び食後に単回経口投与したときのソホスブビル及び主要代謝物であるGS-331007の薬物動態パラメータは以下のとおりでした。

健康成人被験者にソホスブビル400mgを空腹時及び食後に単回投与したときの薬物動態パラメータ (外国人データ)

ソホスブビル GS-331007
空腹時(n=39) 食後(n=38) 空腹時(n=39) 食後(n=38)
Cmax(ng/mL)a 675(46.9) 764(95.2) 1,230(32.1) 909(23.5)
tmax(h)b 0.5(0.3, 2.0) 1.5(0.5, 6.0) 3.0(1.5, 4.0) 4.0(2.0, 9.0)
AUC0-inf(ng・h/mL)a 646(40.2)c 1,230(49.1)d 13,500(28.4) 13,800(23.6)
t1/2(h)b 0.4(0.3, 0.7)c 0.8(0.4, 4.5)d 24.1(10.2, 46.9) 26.9(11.4, 45.8)

a:平均値(変動係数)、b:中央値(範囲)、c:n=38、d:n=34
食後にソホスブビルを服用しなかった1例が薬物動態解析から除外された。
社内資料:食事の影響に関する試験(P7977-1318)

医薬品リスク管理計画書(RMP)

その他関連製品

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