ログアウトしますか?

ベクルリー点滴静注用 GS-US-540-9012(PINETREE)試験(海外第Ⅲ相試験)のサブグループ解析(海外データ)(事後解析)

GS-US-540-9012(PINETREE)試験(海外第Ⅲ相試験)のサブグループ解析(海外データ)(事後解析)

European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022, Poster #L 0447.
Gottlieb RL, et al: N Engl J Med. 2022; 386(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2116846. Epub 2021 Dec 22.
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。本論文の著者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

PINETREE試験のサブグループ解析データについて

  • ベクルリー点滴静注用100mgは特例承認医薬品です。承認時のデータが限られたものであるため、電子添文21.2に本剤の安全性及び有効性に関するデータの早期収集と適正使用に必要な措置を講じることが記載されています。最新の有効性安全性に関する情報の随時提供を実施し、薬剤の適正使用を推進する目的で以下、承認時評価された臨床試験(PINETREE試験)と併せて、論文化前の学会発表データではありますがPINETREE試験のサブグループ解析データを紹介します。
  • 本サブグループ解析は事後解析ではありますが、すでに論文化されているPINETREE試験の入院および全死亡のリスク解析に加えて、
    • 症状発現からの日数
    • 症状発現から投与開始までの日数
    • ベースラインでの重症化リスク因子の数
    の項目において、症状発現から5日以内に投与を開始したグループと3個以上の重症化リスク因子を有する患者にベネフィットを与えられる可能性が示唆されたため、薬剤の適正使用の観点で本サブグループ解析を紹介します。

サブグループ解析(事後解析)のサマリー

プラセボ群と比較して全体、および症状発現から5日以内に投与を開始したグループとベースラインで3個以上のリスク因子のあるグループで、レムデシビル群において28日目までのCOVID-19関連の入院リスクおよび医療機関受診リスクの有意な低下が認められました。

28日目までのCOVID-19関連の入院(症状発現から投与開始までの日数別のサブグループ解析)

  • 症状発現から5日以内に投与を開始したグループにおいて、レムデシビル群ではプラセボ群と比較して28日目までのCOVID-19関連の入院リスクが90%有意に低下しました(HR 0.10, 95% CI:0.01~0.82, p=0.03, Cox比例ハザードモデル)。
  • 全体の解析において、レムデシビル群ではプラセボ群と比較して28日目までのCOVID-19関連の入院リスクが87%有意に低下しました(HR 0.13, 95% CI:0.03~0.59, p=0.008, Cox比例ハザードモデル)。

European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022, Poster #L 0447.
Gottlieb RL, et al: N Engl J Med. 2022; 386(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2116846. Epub 2021 Dec 22.
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。本論文の著者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

28日目までのCOVID-19関連の医療機関受診(症状発現から投与開始までの日数別のサブグループ解析)

  • 症状発現から5日以内に投与を開始したグループにおいて、レムデシビル群ではプラセボ群と比較して28日目までのCOVID-19関連の医療機関受診リスクが93%有意に低下しました(HR 0.07, 95% CI:0.01~0.52, p=0.01, Cox比例ハザードモデル)。
  • 全体の解析において、レムデシビル群ではプラセボ群と比較して28日目までのCOVID-19関連の医療機関受診リスクが81%有意に低下しました(HR 0.19, 95% CI:0.07~0.56, p=0.003, Cox比例ハザードモデル)。

European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022, Poster #L 0447.
Gottlieb RL, et al: N Engl J Med. 2022; 386(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2116846. Epub 2021 Dec 22.
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。本論文の著者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

28日目までのCOVID-19関連の入院(ベースラインのリスク因子数別のサブグループ解析)

  • ベースラインで3個以上のリスク因子のあるグループにおいて、レムデシビル群ではプラセボ群と比較して28日目までのCOVID-19関連の入院リスクが84%有意に低下しました(HR 0.16, 95% CI:0.04~0.73, p=0.02, Cox比例ハザードモデル)。
  • 全体の解析において、レムデシビル群ではプラセボ群と比較して28日目までのCOVID-19関連の入院リスクが87%有意に低下しました(HR 0.13, 95% CI:0.03~0.59, p=0.008, Cox比例ハザードモデル)。

*リスク因子:慢性肺疾患、高血圧、心血管疾患、糖尿病、肥満、免疫不全状態、慢性腎臓病、慢性肝疾患、進行がん、鎌状赤血球症
†リスク因子のない1例を含む。

European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022, Poster #L 0447.
Gottlieb RL, et al: N Engl J Med. 2022; 386(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2116846. Epub 2021 Dec 22.
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。本論文の著者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

28日目までのCOVID-19関連の医療機関受診(ベースラインのリスク因子数別のサブグループ解析)

  • ベースラインで3個以上のリスク因子のあるグループにおいて、レムデシビル群ではプラセボ群と比較して28日目までのCOVID-19関連の医療機関受診リスクが82%有意に低下しました(HR 0.18, 95% CI:0.05~0.63, p=0.007, Cox比例ハザードモデル)。
  • 全体の解析において、レムデシビル群ではプラセボ群と比較して28日目までのCOVID-19関連の医療機関受診リスクが81%有意に低下しました(HR 0.19, 95% CI:0.07~0.56, p=0.003, Cox比例ハザードモデル)。

*リスク因子:慢性肺疾患、高血圧、心血管疾患、糖尿病、肥満、免疫不全状態、慢性腎臓病、慢性肝疾患、進行がん、鎌状赤血球症
†リスク因子のない1例を含む。

European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022, Poster #L 0447.
Gottlieb RL, et al: N Engl J Med. 2022; 386(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2116846. Epub 2021 Dec 22.
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。本論文の著者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

SARS-CoV-2ウイルスRNAコピー数の変化(症状発現から投与開始までの日数別およびベースラインのリスク因子数別のサブグループ解析)

  • 症状発現から投与開始までの日数別(5日以内、6日目以降)およびベースラインのリスク因子数別(1~2個、3個以上)のグループのいずれにおいても、レムデシビル群とプラセボ群でベースラインから7日目までの鼻咽頭におけるSARS-CoV-2ウイルスRNAコピー数の変化に有意差はみられませんでした。
※リスク因子のない1例を含む。
ベースラインのウイルス量を共変量とした共分散分析

European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022, Poster #L 0447.
Gottlieb RL, et al: N Engl J Med. 2022; 386(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2116846. Epub 2021 Dec 22.
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。本論文の著者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員です。

GS-US-540-9012(PINETREE)試験の内容につきましては、こちらからご覧ください。

医療関係者の皆さまへ

このサイトは、国内の医療従事者を対象にしており、
一般の方および国外の医療関係者に対する情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。

  • このサイトでは、コンテンツ向上や、サイトの改善のためにCookieを利用しています。
    サイトを利用することで、Cookieの利用に同意するものとします。

医療関係者の方

製品に関する添付文書や
インタビューフォームなどをご利用いただけます。

特に関心のある分野をお選びいただきますと、
ご感心に沿ったコンテンツが優先的に表示されるようになります。

服薬患者様・一般の方

当サイトは医療関係者向けとなります。

患者様・一般の皆様は会員専用ページの閲覧および会員登録することができませんのでご了承ください。

会員登録される方

会員登録していただくと、
会員限定のWEB講演会がご覧いただけます。

  • 会員登録は、国内の医療機関にお勤めの医師・薬剤師などの医療関係者を対象とさせていただきます。
  • 肝臓領域コンテンツに一部会員制コンテンツがございます。会員登録して閲覧下さい。

会員の方

ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。

ジセレカ専用サイトへ遷移します(https://www.jyseleca.jp/)

G-Station Plusを離れます。遷移先のコンテンツはギリアド社、エーザイ社、EAファーマ社が共同で管理・提供するものとなります。

この先のコンテンツをご覧になりますか?

ジセレカ製品サイト/関節リウマチのページへ遷移します(https://www.jyseleca.jp/ra)

G-Station Plusを離れます。遷移先のコンテンツはギリアド社及びエーザイ社が共同で管理・提供するものとなります。

この先のコンテンツをご覧になりますか?

ジセレカ製品サイト/潰瘍性大腸炎のページへ遷移します(https://www.jyseleca.jp/uc)

G-Station Plusを離れます。遷移先のコンテンツはギリアド社及びEAファーマ社が共同で管理・提供するものとなります。

この先のコンテンツをご覧になりますか?