ログアウトしますか?

ソバルディ錠 PHOTON-1(海外データ)

本剤の「警告・禁忌を含む使用上の注意」等については注意事項等情報(添付文書)をご参照ください。
本剤は海外試験4試験で構成された評価資料をもとに承認されました。
このためご紹介する臨床成績には一部国内の承認内容と異なる成績が含まれております。

PHOTON-1(海外データ)

ソバルディはリバビリンとの併用24週間投与でジェノタイプ3又は4に対して、
有効性と安全性が確認されています(海外データ)。

3.前治療のあるHIV-1重複感染C型慢性肝炎患者に対する海外第3相臨床試験成績(PHOTON-1:海外データ)5,6)

試験概要

目的 ジェノタイプ3で前治療のあるHIV-1重複感染C 型慢性肝炎患者におけるソバルディ+リバビリンの24週投与の有効性・安全性を検討する(ジェノタイプ3のみ抜粋)。
対象 前治療のあるジェノタイプ3のHIV-1重複感染C型慢性肝炎患者17例(C型代償性肝硬変患者6例を含む)
試験方法 多施設共同非盲検試験
投与方法 ソバルディ錠400mg 1日1回及びリバビリン1日2回(1,000又は1,200mg/日)を24週間経口投与した。
主要評価項目 SVR12率[投与終了から12 週間後のHCV RNA 量が定量下限値(25 IU/mL)未満を達成した患者の割合]、安全性及び忍容性
副次評価項目 SVR4 率及びSVR24 率、血中HCV RNA動態、ウイルス学的転帰、薬剤耐性変異、背景因子別のサブグループ解析等
解析計画 主要評価項目はFull Analysis Set(FAS)により解析を実施することとした。背景因子別のサブグループ解析は、年齢(50歳以上/未満)、性別(男性/女性)、代償性肝硬変(なし/あり)、ベースラインのHCV RNA量(6 log10IU/mL以上/未満)、ベースラインのBMI(30kg/m2以上/未満)、ベースラインのALT値(正常範囲上限の1.5倍超/以下)、IL28B(rs12979860:CC/non-CC)等について、副次評価項目として実施することとした。
  • 本試験ではジェノタイプ2又は3の患者が登録されましたが、本邦ではソバルディ錠のジェノタイプ2に対する24週間投与及びジェノタイプ3に対する12週間投与は承認されていません。

試験デザイン(ジェノタイプ3のみ抜粋)

ジェノタイプ2の患者群及びジェノタイプ3の12週投与患者群は削除しました。

5)社内資料:承認時評価資料:海外第3 相臨床試験(GS-US-334-0123)
6)Sulkowski MS, et al. JAMA 312(4):353-361, 2014(承認時評価資料)

利益相反: 本研究はギリアド・サイエンシズ, Inc. の資金提供及び支援(プロトコール設定、データ収集、研究経過のモニタリング、統計解析、論文執筆等)により行われた。本論文の著者には、ギリアド・サイエンシズ, Inc. の社員が含まれる。本論文の著者には、ギリアド・サイエンシズ, Inc. より講演料等を受領した者が含まれる。

患者背景(ジェノタイプ3のみ抜粋)

患者背景(ジェノタイプ3のみ抜粋)
  1. IL28B領域の一塩基多型(SNPs)の解析にあたり、本試験においては、rs12979860の解析によりSNPsのメジャーアリル(CC)もしくはマイナーアリル(CT、TT)を同定している。
  2. 25 パーセンタイル
  3. 75 パーセンタイル

ソバルディ錠400mg の本邦における承認された用法及び用量は以下のとおりです。

  1. セログループ2(ジェノタイプ2)の場合:リバビリンとの併用において、通常、成人にはソホスブビルとして400mgを1日1回、12週間経口投与する。
  2. セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のいずれにも該当しない場合:リバビリンとの併用において、通常、成人にはソホスブビルとして400mgを1日1回、24週間経口投与する。

リバビリンの本邦における承認された用量は、1日投与量で体重に応じて600〜1,000mgです。

SVR12率(主要評価項目)

ソバルディ錠400mgとリバビリンを24週間併用投与した患者の94.1%(16/17例)がSVR12を達成しました。

  • ソバルディ錠の24週間投与はジェノタイプ3に対して承認されている用法及び用量であるため、一部改変してジェノタイプ2の患者群及びジェノタイプ3 の12週投与群の結果は削除しました。
◆SVR12率
SVR12率

背景因子別SVR12率(サブグループ解析)(副次評価項目)

ソバルディ錠400mgとリバビリンの24週間併用投与における背景因子(代償性肝硬変の有無)別のSVR12率は以下のとおりです。

  • ソバルディ錠の24週間投与はジェノタイプ3に対して承認されている用法及び用量であるため、一部改変してジェノタイプ2の患者群及びジェノタイプ3 の12週投与群の結果は削除しました。

◆背景因子別のSVR12率

背景因子別のSVR12率

薬剤耐性(副次評価項目)

ソバルディ+リバビリン群でSVR12を達成しなかった、あるいは投与終了後24週時点で再燃が認められたジェノタイプ3の患者各1例にディープシークエンス解析を行った結果、ソホスブビルに関連するNS5B領域の耐性変異は検出されませんでした。

  • ソバルディ錠の承認されている用法及び用量(24週間投与)はジェノタイプ3に対するものであるため、一部改変してジェノタイプ2の患者群及びジェノタイプ3の12週投与群の結果は削除しました。

安全性

24 週投与群のジェノタイプ2 及び3の患者において90.2%(37/41例)に有害事象が発現しました。報告された主な有害事象は、疲労46. 3%(19/41例)、不眠症19. 5%(8/41例)及び悪心14. 6%(6/41例)でした。
1例(2.4%)に重篤な有害事象が発現し、薬剤の投与中止に至りました。
なお、本試験において死亡例は認められませんでした。

ソバルディ錠400mgの本邦における承認された用法及び用量は以下のとおりです。

  1. セログループ2(ジェノタイプ2)の場合:リバビリンとの併用において、通常、成人にはソホスブビルとして400mgを1日1回、12週間経口投与する。
  2. セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のいずれにも該当しない場合:リバビリンとの併用において、通常、成人にはソホスブビルとして400mgを1日1回、24週間経口投与する。

その他関連製品

医療関係者の皆さまへ

このサイトは、国内の医療従事者を対象にしており、
一般の方および国外の医療関係者に対する情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。

  • このサイトでは、コンテンツ向上や、サイトの改善のためにCookieを利用しています。
    サイトを利用することで、Cookieの利用に同意するものとします。

医療関係者の方

製品に関する添付文書や
インタビューフォームなどをご利用いただけます。

特に関心のある分野をお選びいただきますと、
ご感心に沿ったコンテンツが優先的に表示されるようになります。

服薬患者様・一般の方

当サイトは医療関係者向けとなります。

患者様・一般の皆様は会員専用ページの閲覧および会員登録することができませんのでご了承ください。

会員登録される方

会員登録していただくと、
会員限定のWEB講演会がご覧いただけます。

  • 会員登録は、国内の医療機関にお勤めの医師・薬剤師などの医療関係者を対象とさせていただきます。
  • 肝臓領域コンテンツに一部会員制コンテンツがございます。会員登録して閲覧下さい。

会員の方

ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。

ジセレカ専用サイトへ遷移します(https://www.jyseleca.jp/)

G-Station Plusを離れます。遷移先のコンテンツはギリアド社、エーザイ社、EAファーマ社が共同で管理・提供するものとなります。

この先のコンテンツをご覧になりますか?

ジセレカ製品サイト/関節リウマチのページへ遷移します(https://www.jyseleca.jp/ra)

G-Station Plusを離れます。遷移先のコンテンツはギリアド社及びエーザイ社が共同で管理・提供するものとなります。

この先のコンテンツをご覧になりますか?

ジセレカ製品サイト/潰瘍性大腸炎のページへ遷移します(https://www.jyseleca.jp/uc)

G-Station Plusを離れます。遷移先のコンテンツはギリアド社及びEAファーマ社が共同で管理・提供するものとなります。

この先のコンテンツをご覧になりますか?