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副作用・安全性情報
安全性
各試験における死亡等の詳細な安全性情報は、臨床成績をご参照ください。
重大な不具合・副作用として、サイトカイン放出症候群、infusion reaction、神経系事象、感染症、低ガンマグロブリン血症、血球減少、腫瘍崩壊症候群が報告されています。
詳しくは最新の電子添文の不具合・副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
海外第III相試験：ZUMA-7試験（海外データ）
副作用＊の一覧（いずれかの群で10％以上に発現）
| 基本語 | イエスカルタ群 （N=170） |
標準治療群 （N=168） |
|---|---|---|
| すべての副作用 | 163（95.9） | 160（95.2） |
| 発熱 | 157（92.4） | 33（19.6） |
| 低血圧 | 70（41.2） | 18（10.7） |
| 頭痛 | 51（30.0） | 27（16.1） |
| 洞性頻脈 | 51（30.0） | 9（5.4） |
| 疲労 | 50（29.4） | 80（47.6） |
| 好中球減少症 | 48（28.2） | 28（16.7） |
| 悪寒 | 45（26.5） | 8（4.8） |
| 振戦 | 37（21.8） | 1（0.6） |
| 錯乱状態 | 35（20.6） | 1（0.6） |
| 失語症 | 35（20.6） | 0（0.0） |
| 低酸素症 | 33（19.4） | 7（4.2） |
| 悪心 | 30（17.6） | 108（64.3） |
| 脳症 | 29（17.1） | 1（0.6） |
| 貧血 | 25（14.7） | 83（49.4） |
| 食欲減退 | 24（14.1） | 40（23.8） |
| 下痢 | 24（14.1） | 52（31.0） |
| 好中球数減少 | 22（12.9） | 45（26.8） |
| 傾眠 | 18（10.6） | 0（0.0） |
| 低ガンマグロブリン血症 | 17（10.0） | 1（0.6） |
| 嘔吐 | 17（10.0） | 49（29.2） |
| 血小板減少症 | 16（9.4） | 39（23.2） |
| 白血球数減少 | 13（7.6） | 37（22.0） |
| 低リン酸血症 | 9（5.3） | 25（14.9） |
| 急性腎障害 | 7（4.1） | 17（10.1） |
| 低カリウム血症 | 7（4.1） | 39（23.2） |
| 血小板数減少 | 7（4.1） | 58（34.5） |
| リンパ球数減少 | 5（2.9） | 21（12.5） |
| 低マグネシウム血症 | 5（2.9） | 27（16.1） |
| 便秘 | 2（1.2） | 43（25.6） |
| しゃっくり | 2（1.2） | 17（10.1） |
| 発熱性好中球減少症 | 1（0.6） | 43（25.6） |
| 口内炎 | 1（0.6） | 28（16.7） |
発現例数（％）
MedDRA version 23.1
- ＊： 本項の副作用の集計においては、サイトカイン放出症候群は症候群としてグルーピングしておらず、それぞれの事象・症状を抽出している。
サイトカイン放出症候群の発現状況は電子添文、適正使用ガイドをご参照ください。
承認時評価資料：海外第III相試験（ZUMA-7試験）
海外第I/II相試験：ZUMA-1試験（海外データ）
副作用＊の一覧
| 器官別大分類 | 基本語 |
イエスカルタ投与例 （N=108） |
|---|---|---|
| すべての副作用 | 107（99.1） | |
| 血液リンパ系障害 | 凝血異常 | 1（0.9） |
| 心臓障害 | 頻脈 | 18（16.7） |
| 不整脈 | 11（10.2） | |
| 心不全 | 2（1.9） | |
| 心停止 | 1（0.9） | |
| 胃腸障害 | 悪心 | 12（11.1） |
| 下痢 | 8（7.4） | |
| 嘔吐 | 5（4.6） | |
| 腹痛 | 2（1.9） | |
| 口内乾燥 | 2（1.9） | |
| 便秘 | 1（0.9） | |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 疲労 | 32（29.6） |
| 発熱 | 27（25.0） | |
| 悪寒 | 17（15.7） | |
| 浮腫 | 2（1.9） | |
| 免疫系障害 | サイトカイン放出症候群 | 100（92.6） |
| 低ガンマグロブリン血症 | 14（13.0） | |
| 感染症および寄生虫症 | その他の病原体感染 | 5（4.6） |
| ウイルス感染 | 1（0.9） | |
| 代謝および栄養障害 | 食欲減退 | 18（16.7） |
| 体重減少 | 3（2.8） | |
| 脱水 | 3（2.8） | |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 運動機能障害 | 9（8.3） |
| 筋肉痛 | 7（6.5） | |
| 四肢痛 | 2（1.9） | |
| 器官別大分類 | 基本語 |
イエスカルタ投与例 （N=108） |
|---|---|---|
| 神経系障害 | 脳症 | 62（57.4） |
| 振戦 | 30（27.8） | |
| 頭痛 | 19（17.6） | |
| 失語症 | 19（17.6） | |
| 浮動性めまい | 8（7.4） | |
| 運動失調 | 7（6.5） | |
| 痙攣発作 | 4（3.7） | |
| ニューロパチー | 2（1.9） | |
| 計算力障害 | 2（1.9） | |
| ミオクローヌス | 2（1.9） | |
| 精神障害 | 譫妄 | 15（13.9） |
| 不安 | 2（1.9） | |
| 不眠症 | 1（0.9） | |
| 腎および尿路障害 | 腎機能不全 | 2（1.9） |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 低酸素症 | 8（7.4） |
| 胸水 | 8（7.4） | |
| 呼吸困難 | 6（5.6） | |
| 咳嗽 | 5（4.6） | |
| 肺水腫 | 4（3.7） | |
| 皮膚および皮下組織障害 | 発疹 | 2（1.9） |
| 血管障害 | 低血圧 | 13（12.0） |
| 高血圧 | 2（1.9） | |
| 血栓症 | 1（0.9） |
発現例数（％）
MedDRA version 21.0
- ＊：基準を定めて分析し特定した重要な副作用（adverse drug reaction：ADR）を掲載した。
血球系及び臨床検査値関連の発現頻度については、【使用上の注意】「4 ．不具合・副作用 （1）重大な不具合・副作用6）血球減少」及び「4 ．不具合・副作用 （2）その他の不具合・副作用」の項をご参照ください。
承認時評価資料：海外第I/II相試験（ZUMA-1試験）
国内第II相試験：J201試験
副作用＊の一覧
| 器官別大分類 | 基本語 |
イエスカルタ投与例 （N＝16） |
|---|---|---|
| すべての副作用 | 16（100） | |
| サイトカイン放出症候群 | 13（81.3） | |
| 感染症および寄生虫症 | 上咽頭炎 | 2（12.5） |
| 毛包炎 | 1（6.3） | |
| 肺炎 | 1（6.3） | |
| 副鼻腔炎 | 1（6.3） | |
| 上気道感染 | 1（6.3） | |
| 血液およびリンパ系障害 | 貧血 | 6（37.5） |
| 好中球減少症 | 6（37.5） | |
| 発熱性好中球減少症 | 4（25.0） | |
| 白血球減少症 | 4（25.0） | |
| 血小板減少症 | 4（25.0） | |
| リンパ球減少症 | 2（12.5） | |
| 好酸球増加症 | 1（6.3） | |
| 免疫系障害 | 低ガンマグロブリン血症 | 3（18.8） |
| アナフィラキシー反応 | 1（6.3） | |
| 代謝および栄養障害 | 食欲減退 | 2（12.5） |
| 低ナトリウム血症 | 1（6.3） | |
| 神経系障害 | 頭痛 | 1（6.3） |
| 心臓障害 | 動悸 | 1（6.3） |
| 頻脈 | 1（6.3） | |
| 血管障害 | 高血圧 | 1（6.3） |
| 低血圧 | 1（6.3） | |
| 大静脈血栓症 | 1（6.3） | |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 鼻出血 | 1（6.3） |
| 器官別大分類 | 基本語 |
イエスカルタ投与例 （N＝16） |
|---|---|---|
| 胃腸障害 | 下痢 | 2（12.5） |
| 腸炎 | 1（6.3） | |
| 肝胆道系障害 | 肝機能異常 | 1（6.3） |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 背部痛 | 1（6.3） |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 倦怠感 | 3（18.8） |
| 発熱 | 2（12.5） | |
| 疲労 | 1（6.3） | |
| 末梢性浮腫 | 1（6.3） | |
| 臨床検査 | 好中球数減少 | 7（43.8） |
| 血小板数減少 | 7（43.8） | |
| リンパ球数減少 | 5（31.3） | |
| 白血球数減少 | 5（31.3） | |
| γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加 | 2（12.5） | |
| アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 | 1（6.3） | |
| アンチトロンビンIII減少 | 1（6.3） | |
| アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 | 1（6.3） | |
| 血中ビリルビン増加 | 1（6.3） | |
| 血中クレアチニン増加 | 1（6.3） | |
| 血中フィブリノゲン減少 | 1（6.3） |
発現例数（％）
MedDRA version 21.0
- ＊：サイトカイン放出症候群と特定された各種症状は個別に集計せず、「サイトカイン放出症候群」にまとめている。
承認時評価資料：国内第II相試験（J201試験）
