主要評価項目では、コホート1のシュンレンカ群とプラセボ群の間で、並行群間比較期終了時におけるHIV-1 RNA量がベースラインから0.5 log10 copies/mL以上減少した患者の割合に差がないことを帰無仮説とした。投与群間の比較は、Fisherの正確確率検定を両側有意水準0.05で実施することとした。
事前規定されているサブグループ解析として、Week26及びWeek52時点のHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満である患者の割合（コホート1及びコホート2）について、年齢（＜50歳、≧50歳）、性別（男性、女性）、ベースラインのCD4細胞数（＜200
cells/μL、≧200 cells/μL）、HIV-1 RNA量（≦100,000 copies/mL、＞100,000 copies/mL）、OBRに基づく総合感受性スコア（0 to ＜1、1 to
＜2、≧2）、INSTI耐性プロファイル（耐性あり、耐性なし）等によって検討した。
OBR：最適なバックグラウンドレジメン、INSTI：インテグラーゼ阻害剤、NNRTI：非核酸系逆転写酵素阻害剤、NRTI：核酸系逆転写酵素阻害剤、PI：プロテアーゼ阻害剤、FDA：アメリカ食品医薬品局
a 海外の一部地域のみ b コホート1のみ
＊ 米国FDAが定義したスナップショットアルゴリズムは、米国FDAガイダンスHuman Immunodeficiency Virus-1 Infection:治療のための抗レトロウイルス薬の開発{U. S. Department of Health and Human Services 2015}に基づくフローチャートに示されています。
患者背景
コホート1
コホート2 （n＝36）
全体 （N＝72）
シュンレンカ群 （n=24）
プラセボ群 （n=12）
全体 （n=36）
年齢［歳、中央値（範囲）］
55 （24, 71）
54 （27, 59）
54 （24, 71）
49 （23, 78）
52 （23, 78）
性別［例数（%）］
男性
17 （70.8%）
9 （75.0%）
26 （72.2%）
28 （77.8%）
54 （75.0%）
女性
7 （29.2%）
3 （25.0%）
10 （27.8%）
8 （22.2%）
18 （25.0%）
人種［例数（%）］
黒人
10 （41.7%）
6 （54.5%）
16 （45.7%）
11 （30.6%）
27 （38.0%）
白人
12 （50.0%）
4 （36.4%）
16 （45.7%）
13 （36.1%）
29 （40.8%）
アジア人
2 （8.3%）
1 （9.1%）
3 （8.6%）
12 （33.3%）
15 （21.1%）
非特定
0
1
1
0
1
BMI［kg/m2、平均値（SD）］
26.0 （5.38）
24.8 （4.58）
25.6 （5.09）
26.5 （5.76）
26.1 （5.42）
HIV-1 RNA量［log10 copies/mL、平均値（SD）］＊1
3.97 （0.922）
4.87 （0.393）
4.27 （0.890）
4.07 （1.158）
4.17 （1.031）
HIV-1 RNA量のカテゴリ［例数（%）］
≦100,000 copies/mL
23 （95.8%）
6 （50.0%）
29 （80.6%）
29 （80.6%）
58 （80.6%）
＞100,000 copies/mL
1 （4.2%）
6 （50.0%）
7 （19.4%）
7 （19.4%）
14 （19.4%）
CD4細胞数［cells/µL、平均値（SD）］
199 （166.1）
85 （62.9）
161 （149.5）
258 （273.4）
210 （224.2）
CD4細胞数のカテゴリ［例数（%）］
＜50 cells/µL
3 （12.5%）
4 （33.3%）
7 （19.4%）
9 （25.0%）
16 （22.2%）
≧50 cells/µL ＜200 cells/µL
13 （54.2%）
7 （58.3%）
20 （55.6%）
10 （27.8%）
30 （41.7%）
≧200 cells/µL ＜350 cells/µL
6 （25.0%）
1 （8.3%）
7 （19.4%）
8 （22.2%）
15 （20.8%）
≧350 cells/µL ＜500 cells/µL
1 （4.2%）
0
1 （2.8%）
4 （11.1%）
5 （6.9%）
≧500 cells/µL
1 （4.2%）
0
1 （2.8%）
5 （13.9%）
6 （8.3%）
CD4の割合［%、平均値（SD）］
10.8％ （7.77）
5.9％ （4.12）
9.2％ （7.11）
11.5％ （8.62）
10.3％ （7.93）
前治療で使用したARV薬の数［中央値（範囲）］
9 （2, 24）
9 （3, 22）
9 （2, 24）
13 （3, 25）
11 （2, 25）
主要なクラスで2剤以上に耐性を示した患者［例数（%）］
NRTI
23 （95.8%）
12 （100.0%）
35 （97.2%）
36 （100.0%）
71 （98.6%）
NNRTI
22 （91.7%）
12 （100.0%）
34 （94.4%）
36 （100.0%）
70 （97.2%）
PI
20 （83.3%）
8 （66.7%）
28 （77.8%）
30 （83.3%）
58 （80.6%）
INSTI
20 （83.3%）
7 （58.3%）
27 （75.0%）
23 （63.9%）
50 （69.4%）
主要な４つのクラス全て
14 （58%）
3 （25%）
17 （47%）
16 （44%）
33 （46%）
EIに対する耐性を示した患者［例数（%）］＊2
Enfuvirtide＊3
2/23 （9%）
3/10 （30%）
5/33 （15%）
0/25
5/58 （9%）
Fostemsavir＊3
5/23 （22%）
5/10 （50%）
10/33 （30%）
7/21 （33%）
17/54 （31%）
Ibalizumab＊3
8/23 （35%）
3/10 （30%）
11/33 （33%）
6/25 （24%）
17/58 （29%）
マラビロク＊4
19/24 （79%）
8/11 （73%）
27/35 （77%）
14/26 （54%）
41/61 （67%）
OBRの構成［例数（%）］
NRTI
23 （96%）
9 （75%）
32 （89%）
29 （81%）
61 （85%）
INSTI＊5
16 （67%）
9 （75%）
25 （69%）
22 （61%）
47 （65%）
PI＊5
12 （50%）
9 （75%）
21 （58%）
24 （67%）
45 （63%）
NNRTI
6 （25%）
5 （42%）
11 （31%）
14 （39%）
25 （35%）
Ibalizumab＊3
9 （38%）
3 （25%）
12 （33%）
5 （14%）
17 （24%）
マラビロク
2 （8%）
4 （33%）
6 （17%）
4 （11%）
10 （14%）
Fostemsavir＊3
3 （13%）
0
3 （8%）
5 （14%）
8 （11%）
Enfuvirtide＊3
1 （4.2%）
2 （17%）
3 （8%）
2 （6%）
5 （7%）
OBRの総合感受性スコア（OSS）［中央値］＊6
2.0
1.5
2.0
2.0
2.0
OBRにおける完全な活性を示す薬剤数（fully active drugs）［例数（％）］
0
4 （16.7%）
2 （16.7%）
6 （16.7%）
6 （16.7%）
12 （16.7%）
1
7 （29.2%）
6 （50.0%）
13 （36.1%）
13 （36.1%）
26 （36.1%）
2
9 （37.5%）
1 （8.3%）
10 （27.8%）
10 （27.8%）
20 （27.8%）
≧3
4 （16.7%）
3 （25.0%）
7 （19.4%）
7 （19.4%）
14 （19.4%）
EI：侵入阻害剤、INSTI：インテグラーゼ阻害剤、NNRTI：非核酸系逆転写酵素阻害剤、NRTI：核酸系逆転写酵素阻害剤、PI：プロテアーゼ阻害剤、OBR：最適なバックグラウンドレジメン
BMI：Body mass index＝［体重（kg）／身長（cm）2］×10,000、OSS：Overall susceptibility score
＊4マラビロクに対する感受性は、Trofile co-receptor tropism assay（Monogram Biosciences, South San Francisco, CA, USA）を用いて評価され、このassayにより、マラビロクの活性がcoreceptor（CCR5、CXCR4、又はdual mix）に基づくかどうかが示される。
