TNBCにおける用法及び用量の設定根拠は？
TNBCにおける用法及び用量の設定根拠は？
本剤の用法及び用量は、以下の臨床試験の成績に基づき設定した。
〈化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉
2つ以上の化学療法歴（少なくとも1つの局所進行又は転移・再発乳癌に対する前治療を含む）を受けた後に難治性又は再発を認めた、手術不能又は再発TNBCに対する有効性及び安全性を評価した海外第3相試験［IMMU-132-05試験（ASCENT）］及び国内第1/2相試験［GS-US-569-6172試験（ASCENT-J02）］の第2相パート（転移・再発TNBCコホート）の成績に基づき設定した。これらの試験での用法・用量は同一であり、サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え）として1回10 mg/kg（体重）を、21日間を1サイクルとし、各サイクルの1日目及び8日目に点滴静注した。また、有害事象の発現状況等の患者の状態に応じて本剤を適宜減量する旨及び投与時間を、IMMU-132-05試験等における設定に基づき設定した。IMMU-132-05試験では、手術不能又は再発TNBC患者において、本剤の有効性及び安全性が確認されている。また、GS-US-569-6172試験の第2相パート（転移・再発TNBCコホート）の日本人患者における本剤の有効性及び安全性プロファイルは、IMMU-132-05試験と同様であることが確認されている。全体として、GS-US-569-6172試験の第2相パート（転移・再発TNBCコホート）の日本人患者におけるSG及び総抗体の曝露量は、IMMU-132-05試験の非日本人患者における曝露量と同程度であった。日本人患者における遊離SN-38の曝露量は、IMMU-132-05試験の非日本人患者と比較して平均すると低かったものの、非日本人患者における曝露量の範囲内であった。
以上より、本剤の用法及び用量は、「通常、成人には、サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え）として1回10 mg/kg（体重）を、21日間を1サイクルとし、各サイクルの1日目及び8日目に点滴静注する。投与時間は3時間とし、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降は1～2時間に短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。」と設定した。
出典：IF V章3.(2)
〈化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉
2つ以上の化学療法歴（少なくとも1つの局所進行又は転移・再発乳癌に対する前治療を含む）を受けた後に難治性又は再発を認めた、手術不能又は再発TNBCに対する有効性及び安全性を評価した海外第3相試験［IMMU-132-05試験（ASCENT）］及び国内第1/2相試験［GS-US-569-6172試験（ASCENT-J02）］の第2相パート（転移・再発TNBCコホート）の成績に基づき設定した。これらの試験での用法・用量は同一であり、サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え）として1回10 mg/kg（体重）を、21日間を1サイクルとし、各サイクルの1日目及び8日目に点滴静注した。また、有害事象の発現状況等の患者の状態に応じて本剤を適宜減量する旨及び投与時間を、IMMU-132-05試験等における設定に基づき設定した。IMMU-132-05試験では、手術不能又は再発TNBC患者において、本剤の有効性及び安全性が確認されている。また、GS-US-569-6172試験の第2相パート（転移・再発TNBCコホート）の日本人患者における本剤の有効性及び安全性プロファイルは、IMMU-132-05試験と同様であることが確認されている。全体として、GS-US-569-6172試験の第2相パート（転移・再発TNBCコホート）の日本人患者におけるSG及び総抗体の曝露量は、IMMU-132-05試験の非日本人患者における曝露量と同程度であった。日本人患者における遊離SN-38の曝露量は、IMMU-132-05試験の非日本人患者と比較して平均すると低かったものの、非日本人患者における曝露量の範囲内であった。
以上より、本剤の用法及び用量は、「通常、成人には、サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え）として1回10 mg/kg（体重）を、21日間を1サイクルとし、各サイクルの1日目及び8日目に点滴静注する。投与時間は3時間とし、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降は1～2時間に短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。」と設定した。
出典：IF V章3.(2)
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