TNBCにおける有効性は？
TNBCにおける有効性は？
化学療法歴のある*1手術不能又は再発TNBCを対象とした海外第3相試験［IMMU-132-05試験（ASCENT）］において、本剤は単剤化学療法（TPC）*2と比較してPFS*3及びOSを統計学的に有意に延長した（検証的解析結果）。（「Ⅴ－5－(4)－1) 有効性検証試験 a）化学療法歴のあるホルモン受容体陰性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌①」の項参照）
・主要有効性解析対象集団（BM-ve集団）*4のPFS中央値（95％CI）は本剤群5.6ヵ月（4.3, 6.3）、TPC群*2 1.7ヵ月（1.5, 2.6）、層別log-rank検定p＜0.0001（主要評価項目）
・ITT集団*5のPFS中央値（95％CI）は本剤群4.8ヵ月（4.1, 5.8）、TPC群*2 1.7ヵ月（1.5, 2.5）、層別log-rank検定p＜0.0001（副次評価項目）
・主要有効性解析対象集団（BM-ve集団）*4のOS中央値（95％CI）は本剤群12.1ヵ月（10.7, 14.0）、TPC群*2 6.7ヵ月（5.8, 7.7）、層別log-rank検定p＜0.0001（副次評価項目）
・ITT集団*5のOS中央値（95％CI）は本剤群11.8ヵ月（10.5, 13.8）、TPC群*2 6.9ヵ月（5.9, 7.7）、層別log-rank検定p＜0.0001（副次評価項目）
*1手術不能又は再発乳癌に対して2つ以上の化学療法歴のある患者が対象とされた。ただし、手術可能な乳癌に対する周術期治療（術前又は術後薬物療法）終了後12ヵ月以内に疾患進行が認められた場合には、当該周術期治療を化学療法歴の1つとみなすこととされた。
*2TPC：医師選択治療（カペシタビン、エリブリン、ビノレルビン又はゲムシタビンのうちのいずれか1つによる単剤療法。なお、プラチナ製剤は本対象集団ではTNBCの治療として既に使用されており、また、単剤としても投与されないことからTPCとしなかった）
*3RECIST第1.1版に基づくIRC判定による評価
*4主要有効性解析対象集団（ITT集団のうちベースライン時点で脳転移のない患者）
*5ITT集団（無作為割り付けされた全ての患者）
出典：IF I章２(2)
・主要有効性解析対象集団（BM-ve集団）*4のPFS中央値（95％CI）は本剤群5.6ヵ月（4.3, 6.3）、TPC群*2 1.7ヵ月（1.5, 2.6）、層別log-rank検定p＜0.0001（主要評価項目）
・ITT集団*5のPFS中央値（95％CI）は本剤群4.8ヵ月（4.1, 5.8）、TPC群*2 1.7ヵ月（1.5, 2.5）、層別log-rank検定p＜0.0001（副次評価項目）
・主要有効性解析対象集団（BM-ve集団）*4のOS中央値（95％CI）は本剤群12.1ヵ月（10.7, 14.0）、TPC群*2 6.7ヵ月（5.8, 7.7）、層別log-rank検定p＜0.0001（副次評価項目）
・ITT集団*5のOS中央値（95％CI）は本剤群11.8ヵ月（10.5, 13.8）、TPC群*2 6.9ヵ月（5.9, 7.7）、層別log-rank検定p＜0.0001（副次評価項目）
*1手術不能又は再発乳癌に対して2つ以上の化学療法歴のある患者が対象とされた。ただし、手術可能な乳癌に対する周術期治療（術前又は術後薬物療法）終了後12ヵ月以内に疾患進行が認められた場合には、当該周術期治療を化学療法歴の1つとみなすこととされた。
*2TPC：医師選択治療（カペシタビン、エリブリン、ビノレルビン又はゲムシタビンのうちのいずれか1つによる単剤療法。なお、プラチナ製剤は本対象集団ではTNBCの治療として既に使用されており、また、単剤としても投与されないことからTPCとしなかった）
*3RECIST第1.1版に基づくIRC判定による評価
*4主要有効性解析対象集団（ITT集団のうちベースライン時点で脳転移のない患者）
*5ITT集団（無作為割り付けされた全ての患者）
出典：IF I章２(2)
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