HR+/HER2-乳癌における有効性は？
HR+/HER2-乳癌における有効性は？
化学療法歴のある*1HR陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌を対象とした海外第3相試験［IMMU-132-09試験（TROPiCS-02）］において、本剤は対照薬の単剤化学療法（TPC）*2と比較してPFS*3及びOSを有意に延長した（検証的解析結果）。（「Ⅴ－5－(4)－1) 有効性検証試験 b）化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌①」の項参照）
・ITT集団*4のPFS中央値（95％CI）は本剤群5.5ヵ月（4.2, 7.0）、TPC群*2 4.0ヵ月（3.1, 4.4）、層別log-rank検定p=0.0003（主要評価項目）
・ITT集団*5のOS中央値（95％CI）は本剤群14.4ヵ月（13.0, 15.7）、TPC群*2 11.2ヵ月（10.1, 12.7）、層別log-rank検定p=0.02（副次評価項目）
本剤の重大な副作用として、骨髄抑制、重度の下痢、腸炎、infusion reaction、感染症、間質性肺疾患が報告されている。
その他の主な副作用は、悪心60.1％、疲労（無力症を含む）56.1％、脱毛症46.7％、便秘37.1％等であった。（「Ⅷ－8 副作用」の項参照）
電子添文の「11. 副作用」及び「17. 臨床成績」の安全性の結果を参照。
*1手術不能又は再発乳癌に対して2つ以上かつ4つ以下の化学療法歴のある患者が対象とされた。ただし、早期乳癌に対する周術期治療（術前又は術後薬物療法）終了後12ヵ月以内に疾患進行が認められた場合には、当該周術期治療を化学療法歴の1つとみなすこととされた。
*2TPC：医師選択治療（カペシタビン、エリブリン、ビノレルビン又はゲムシタビンのうちのいずれか1つによる単剤療法。なお、プラチナ製剤は本対象集団ではTNBCの治療として既に使用されており、また、単剤としても投与されないことからTPCとしなかった）
*3RECIST第1.1版に基づくBICR判定による評価
*4ITT集団（無作為割り付けされた全ての患者）
*5RECIST第1.1版に基づくIRC判定による評価
出典：IF I章２(3)
・ITT集団*4のPFS中央値（95％CI）は本剤群5.5ヵ月（4.2, 7.0）、TPC群*2 4.0ヵ月（3.1, 4.4）、層別log-rank検定p=0.0003（主要評価項目）
・ITT集団*5のOS中央値（95％CI）は本剤群14.4ヵ月（13.0, 15.7）、TPC群*2 11.2ヵ月（10.1, 12.7）、層別log-rank検定p=0.02（副次評価項目）
本剤の重大な副作用として、骨髄抑制、重度の下痢、腸炎、infusion reaction、感染症、間質性肺疾患が報告されている。
その他の主な副作用は、悪心60.1％、疲労（無力症を含む）56.1％、脱毛症46.7％、便秘37.1％等であった。（「Ⅷ－8 副作用」の項参照）
電子添文の「11. 副作用」及び「17. 臨床成績」の安全性の結果を参照。
*1手術不能又は再発乳癌に対して2つ以上かつ4つ以下の化学療法歴のある患者が対象とされた。ただし、早期乳癌に対する周術期治療（術前又は術後薬物療法）終了後12ヵ月以内に疾患進行が認められた場合には、当該周術期治療を化学療法歴の1つとみなすこととされた。
*2TPC：医師選択治療（カペシタビン、エリブリン、ビノレルビン又はゲムシタビンのうちのいずれか1つによる単剤療法。なお、プラチナ製剤は本対象集団ではTNBCの治療として既に使用されており、また、単剤としても投与されないことからTPCとしなかった）
*3RECIST第1.1版に基づくBICR判定による評価
*4ITT集団（無作為割り付けされた全ての患者）
*5RECIST第1.1版に基づくIRC判定による評価
出典：IF I章２(3)
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