TNBCにおける採用申請理由は？
TNBCにおける採用申請理由は？
本剤は、細胞表面抗原TROP-2を標的とするADCである。抗TROP-2ヒト化モノクローナル抗体に、pH応答性・加水分解性のリンカーを介して、ペイロードとしてトポイソメラーゼI阻害剤イリノテカンの活性代謝物SN-38が結合した構造を有している。（「Ⅵ－2－(1) 作用部位・作用機序」の項参照）
化学療法歴のある*1手術不能又は再発TNBCを対象とした海外第3相試験［IMMU-132-05試験（ASCENT）］において、本剤は単剤化学療法（TPC）*2と比較してPFS*3及びOSを統計学的に有意に延長した（検証的解析結果）。（「Ⅴ－5－(4)－1) 有効性検証試験 a）化学療法歴のあるホルモン受容体陰性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌①」の項参照）
・主要有効性解析対象集団（BM-ve集団）*4のPFS中央値（95％CI）は本剤群5.6ヵ月（4.3, 6.3）、TPC群*2 1.7ヵ月（1.5, 2.6）、層別log-rank検定p＜0.0001（主要評価項目）
・ITT集団*5のPFS中央値（95％CI）は本剤群4.8ヵ月（4.1, 5.8）、TPC群*2 1.7ヵ月（1.5, 2.5）、層別log-rank検定p＜0.0001（副次評価項目）
・主要有効性解析対象集団（BM-ve集団）*4のOS中央値（95％CI）は本剤群12.1ヵ月（10.7, 14.0）、TPC群*2 6.7ヵ月（5.8, 7.7）、層別log-rank検定p＜0.0001（副次評価項目）
・ITT集団*5のOS中央値（95％CI）は本剤群11.8ヵ月（10.5, 13.8）、TPC群*2 6.9ヵ月（5.9, 7.7）、層別log-rank検定p＜0.0001（副次評価項目）
本剤の重大な副作用として、骨髄抑制、重度の下痢、腸炎、infusion reaction、感染症、間質性肺疾患が報告されている。
その他の主な副作用は、悪心60.1％、疲労（無力症を含む）56.1％、脱毛症46.7％、便秘37.1％等であった。（「Ⅷ－8 副作用」の項参照）
電子添文の「11. 副作用」及び「17. 臨床成績」の安全性の結果を参照。
*1手術不能又は再発乳癌に対して2つ以上の化学療法歴のある患者が対象とされた。ただし、手術可能な乳癌に対する周術期治療（術前又は術後薬物療法）終了後12ヵ月以内に疾患進行が認められた場合には、当該周術期治療を化学療法歴の1つとみなすこととされた。
*2TPC：医師選択治療（カペシタビン、エリブリン、ビノレルビン又はゲムシタビンのうちのいずれか1つによる単剤療法。なお、プラチナ製剤は本対象集団ではTNBCの治療として既に使用されており、また、単剤としても投与されないことからTPCとしなかった）
*3RECIST第1.1版に基づくIRC判定による評価
*4主要有効性解析対象集団（ITT集団のうちベースライン時点で脳転移のない患者）
*5ITT集団（無作為割り付けされた全ての患者）
上記よりトロデルビ®点滴静注用200mgの採用を申請する。
出典：IF I章2.
化学療法歴のある*1手術不能又は再発TNBCを対象とした海外第3相試験［IMMU-132-05試験（ASCENT）］において、本剤は単剤化学療法（TPC）*2と比較してPFS*3及びOSを統計学的に有意に延長した（検証的解析結果）。（「Ⅴ－5－(4)－1) 有効性検証試験 a）化学療法歴のあるホルモン受容体陰性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌①」の項参照）
・主要有効性解析対象集団（BM-ve集団）*4のPFS中央値（95％CI）は本剤群5.6ヵ月（4.3, 6.3）、TPC群*2 1.7ヵ月（1.5, 2.6）、層別log-rank検定p＜0.0001（主要評価項目）
・ITT集団*5のPFS中央値（95％CI）は本剤群4.8ヵ月（4.1, 5.8）、TPC群*2 1.7ヵ月（1.5, 2.5）、層別log-rank検定p＜0.0001（副次評価項目）
・主要有効性解析対象集団（BM-ve集団）*4のOS中央値（95％CI）は本剤群12.1ヵ月（10.7, 14.0）、TPC群*2 6.7ヵ月（5.8, 7.7）、層別log-rank検定p＜0.0001（副次評価項目）
・ITT集団*5のOS中央値（95％CI）は本剤群11.8ヵ月（10.5, 13.8）、TPC群*2 6.9ヵ月（5.9, 7.7）、層別log-rank検定p＜0.0001（副次評価項目）
本剤の重大な副作用として、骨髄抑制、重度の下痢、腸炎、infusion reaction、感染症、間質性肺疾患が報告されている。
その他の主な副作用は、悪心60.1％、疲労（無力症を含む）56.1％、脱毛症46.7％、便秘37.1％等であった。（「Ⅷ－8 副作用」の項参照）
電子添文の「11. 副作用」及び「17. 臨床成績」の安全性の結果を参照。
*1手術不能又は再発乳癌に対して2つ以上の化学療法歴のある患者が対象とされた。ただし、手術可能な乳癌に対する周術期治療（術前又は術後薬物療法）終了後12ヵ月以内に疾患進行が認められた場合には、当該周術期治療を化学療法歴の1つとみなすこととされた。
*2TPC：医師選択治療（カペシタビン、エリブリン、ビノレルビン又はゲムシタビンのうちのいずれか1つによる単剤療法。なお、プラチナ製剤は本対象集団ではTNBCの治療として既に使用されており、また、単剤としても投与されないことからTPCとしなかった）
*3RECIST第1.1版に基づくIRC判定による評価
*4主要有効性解析対象集団（ITT集団のうちベースライン時点で脳転移のない患者）
*5ITT集団（無作為割り付けされた全ての患者）
上記よりトロデルビ®点滴静注用200mgの採用を申請する。
出典：IF I章2.
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