電子添文の主要出典文献は？
電子添文の主要出典文献は？
1)社内資料：免疫原性試験（2024年9月24日承認、CTD 2.7.2.4.2）
2)社内資料：特別な患者集団及び状況下における安全性－UGT1A1遺伝子型（2024年9月24日承認、CTD 2.7.4.5.1.6）
3)社内資料：カニクイザルにおける反復投与毒性試験（2024年9月24日承認、CTD 2.6.6.3.2.1）
4)社内資料：国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（GS-US-569-6172試験、ASCENT-J02）－薬物動態の結果（2024年9月24日承認、CTD 2.7.2.2.1.4）
5)社内資料：分布（2024年9月24日承認、CTD 2.6.4.5）
6)社内資料：代謝（2024年9月24日承認、CTD 2.7.2.3.1.3）
7)社内資料：国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（GS-US-569-6172試験、ASCENT-J02）－有効性の結果（2024年9月24日承認、CTD 2.7.3.3.3.3）
8)Bardia A. et al: N Engl J Med. 2021;384(16):1529-1541.
9)社内資料：海外第Ⅲ相試験（IMMU-132-05試験、ASCENT)－有効性の結果（2024年9月24日承認、CTD 2.7.3.3.3.1, 2.7.3.3.4.1）
10）ASCENT-J02）-有効性の結果（2026年3月23日承認、CTD 2.7.3.3.3.3）
11）Rugo HS. et al：J Clin Oncol. 2022；40：3365-3376
12）Rugo HS. et al：Lancet. 2023；402：1423-1433.
13）社内資料：海外第Ⅲ相試験（IMMU-132-09試験、TROPiCS-02）-有効性の結果（2026年3月23日承認、CTD 2.7.3.3.3.1, 2.7.3.3.4.1）
14)社内資料：非臨床薬理（2024年9月24日承認、CTD 2.6.2.2.6）
出典：電子添文
2)社内資料：特別な患者集団及び状況下における安全性－UGT1A1遺伝子型（2024年9月24日承認、CTD 2.7.4.5.1.6）
3)社内資料：カニクイザルにおける反復投与毒性試験（2024年9月24日承認、CTD 2.6.6.3.2.1）
4)社内資料：国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（GS-US-569-6172試験、ASCENT-J02）－薬物動態の結果（2024年9月24日承認、CTD 2.7.2.2.1.4）
5)社内資料：分布（2024年9月24日承認、CTD 2.6.4.5）
6)社内資料：代謝（2024年9月24日承認、CTD 2.7.2.3.1.3）
7)社内資料：国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（GS-US-569-6172試験、ASCENT-J02）－有効性の結果（2024年9月24日承認、CTD 2.7.3.3.3.3）
8)Bardia A. et al: N Engl J Med. 2021;384(16):1529-1541.
9)社内資料：海外第Ⅲ相試験（IMMU-132-05試験、ASCENT)－有効性の結果（2024年9月24日承認、CTD 2.7.3.3.3.1, 2.7.3.3.4.1）
10）ASCENT-J02）-有効性の結果（2026年3月23日承認、CTD 2.7.3.3.3.3）
11）Rugo HS. et al：J Clin Oncol. 2022；40：3365-3376
12）Rugo HS. et al：Lancet. 2023；402：1423-1433.
13）社内資料：海外第Ⅲ相試験（IMMU-132-09試験、TROPiCS-02）-有効性の結果（2026年3月23日承認、CTD 2.7.3.3.3.1, 2.7.3.3.4.1）
14)社内資料：非臨床薬理（2024年9月24日承認、CTD 2.6.2.2.6）
出典：電子添文
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