TNBCにおける検証的試験の有効性結果は？
TNBCにおける検証的試験の有効性結果は？
■海外第3相臨床試験［IMMU-132-05試験（ASCENT)］
［主要評価項目］
＜有効性＞
BM-ve集団におけるIRC判定によるPFS中央値は、本剤群で5.6ヵ月（95％CI：4.3, 6.3）、TPC群で1.7ヵ月（95％CI：1.5, 2.6）であり、本剤群ではTPC群と比較して統計学的に有意に延長した（p＜0.0001）。疾患進行又は死亡のハザード比は0.41（95％CI：0.323、0.519）であった。
BM-ve集団において、IRC判定によるPFSのKaplan-Meier曲線は、本剤群とTPC群の間で明確かつ早期に乖離し、その乖離は持続した。
■国内第1/2相試験［GS-US-569-6172試験（ASCENT-J02）］
［主要評価項目］
＜有効性＞
確定されたIRC判定によるORRは25.0％（95％CI：12.1, 42.2、p=0.0077）であり、レスポンダーは9例、ノンレスポンダーは27例であった。確定されたIRC判定によるORRの結果は、確定された治験責任医師判定によるORRの結果と概ね一貫しており、これら結果の一致性が示された。全体として、9例の患者（25.0％）でIRC判定による最良総合効果がPRであった。CRであった患者はいなかった。
備考：詳細は、IF V章 治療に関する項目 5.臨床成績 (4)検証的試験をご確認ください
出典：IF V章5.(4)
［主要評価項目］
＜有効性＞
BM-ve集団におけるIRC判定によるPFS中央値は、本剤群で5.6ヵ月（95％CI：4.3, 6.3）、TPC群で1.7ヵ月（95％CI：1.5, 2.6）であり、本剤群ではTPC群と比較して統計学的に有意に延長した（p＜0.0001）。疾患進行又は死亡のハザード比は0.41（95％CI：0.323、0.519）であった。
BM-ve集団において、IRC判定によるPFSのKaplan-Meier曲線は、本剤群とTPC群の間で明確かつ早期に乖離し、その乖離は持続した。
■国内第1/2相試験［GS-US-569-6172試験（ASCENT-J02）］
［主要評価項目］
＜有効性＞
確定されたIRC判定によるORRは25.0％（95％CI：12.1, 42.2、p=0.0077）であり、レスポンダーは9例、ノンレスポンダーは27例であった。確定されたIRC判定によるORRの結果は、確定された治験責任医師判定によるORRの結果と概ね一貫しており、これら結果の一致性が示された。全体として、9例の患者（25.0％）でIRC判定による最良総合効果がPRであった。CRであった患者はいなかった。
備考：詳細は、IF V章 治療に関する項目 5.臨床成績 (4)検証的試験をご確認ください
出典：IF V章5.(4)
フリーダイヤルによるお問い合わせ
support_agent
メディカルサポートセンター
