HR+/HER2-乳癌における検証的試験の有効性結果は？
HR+/HER2-乳癌における検証的試験の有効性結果は？
■海外第3相臨床試験［IMMU-132-09試験（TROPiCS-02）］
［主要評価項目］
＜有効性＞
主要解析時点（データカットオフ日：2022年1月3日）のITT集団におけるBICR判定によるPFS中央値は本剤群が5.5ヵ月（95％CI：4.2，7.0）、TPC群が4.0ヵ月（95％CI：3.1，4.4）で、本剤群はTPC群と比較して統計学的に有意な延長を示した［ハザード比：0.661（95％CI：0.529，0.826、層別Cox回帰分析）、p=0.0003（層別log -rank検定）］。（検証的な解析結果）
両群のPFSのKaplan-Meier曲線は早期に乖離し、その乖離は持続した。
■国内第1/2相試験［GS-US-569-6172試験（ASCENT-J02）］
［主要評価項目］
＜有効性＞
主要解析時点のIRC判定によるORRは16.7％［95％CI：7.0，31.4、p=0.1214（正確二項検定）］であり、レスポンダーは7例、ノンレスポンダーは35例であった。ORRは事前に規定した目標値28％を下回っており、未達であった。副次評価項目の治験責任医師判定によるORRは28.6％（95％CI：15.7，44.6）であった。IRC判定によるORRと治験責任医師判定によるORRの全体的な一致率は69.0％であり、許容可能と考えられた。全体として、7例の患者（16.7％）でIRC判定による最良総合効果がPRであった。CRであった患者はいなかった。
備考：詳細は、IF V章 治療に関する項目 5.臨床成績 (4)検証的試験をご確認ください
出典：IF V章5.(4)
［主要評価項目］
＜有効性＞
主要解析時点（データカットオフ日：2022年1月3日）のITT集団におけるBICR判定によるPFS中央値は本剤群が5.5ヵ月（95％CI：4.2，7.0）、TPC群が4.0ヵ月（95％CI：3.1，4.4）で、本剤群はTPC群と比較して統計学的に有意な延長を示した［ハザード比：0.661（95％CI：0.529，0.826、層別Cox回帰分析）、p=0.0003（層別log -rank検定）］。（検証的な解析結果）
両群のPFSのKaplan-Meier曲線は早期に乖離し、その乖離は持続した。
■国内第1/2相試験［GS-US-569-6172試験（ASCENT-J02）］
［主要評価項目］
＜有効性＞
主要解析時点のIRC判定によるORRは16.7％［95％CI：7.0，31.4、p=0.1214（正確二項検定）］であり、レスポンダーは7例、ノンレスポンダーは35例であった。ORRは事前に規定した目標値28％を下回っており、未達であった。副次評価項目の治験責任医師判定によるORRは28.6％（95％CI：15.7，44.6）であった。IRC判定によるORRと治験責任医師判定によるORRの全体的な一致率は69.0％であり、許容可能と考えられた。全体として、7例の患者（16.7％）でIRC判定による最良総合効果がPRであった。CRであった患者はいなかった。
備考：詳細は、IF V章 治療に関する項目 5.臨床成績 (4)検証的試験をご確認ください
出典：IF V章5.(4)
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