臨床薬理試験の安全性の結果は？
臨床薬理試験の安全性の結果は？
1）忍容性試験
①上皮癌患者を対象とした海外第1/2相試験（IMMU-132-01試験）
標準治療歴のある転移性上皮癌（TNBCを含む）患者を対象に、第1相パートでは21日間を1サイクルとし、Day 1及び8に本剤を8、10、12及び18 mg/kgの4つの用量コホートで点滴静注した結果、18 mg/kgはMTDを超過したと判断し、12 mg/kgをMTDとした。8 mg/kg用量ではDLTの発現は認められず、10 mg/kg用量では1例でDLTが発現した（Grade 4の貧血）。MADを決定するため、第2相パートでは本剤を8 mg/kg及び10 mg/kgの2つの用量コホートで点滴静注した結果、安全性に明らかな差は認められず、ORR及びCBRは、用量レベル10 mg/kgの方が8 mg/kgと比較してやや良好であったため、10 mg/kgをMADと判断した。
②日本人進行固形癌患者を対象とした国内第1/2相試験［GS-US-569-6172試験（ASCENT-J02）］
（第1相パート）
日本人進行固形癌患者15例を対象に、21日間を1サイクルとし、Day 1及び8に本剤6～10 mg/kgを点滴静注した結果、有害事象は15/15例（100％）、Grade 3又は4の臨床検査値異常は11/15例（73.3％）に認められた。重篤な有害事象は10 mg/kg群で1例（発熱）に認められたが、治験薬との関連なしと判断された。死亡に至った有害事象は報告されなかった。投与中止に至った有害事象は10 mg/kg群で1例（Grade 3の貧血）に認められた。10 mg/kg群の1例でDay 8にGrade 3のトランスアミナーゼ上昇が認められ、本剤の減量に至った。本事象はDay 18に消失し、治験責任医師により治験薬と関連ありと判断されたものの、治験手順とは関連なしと判断された。本剤の忍容性は良好であり、安全性の結果は、本剤単剤を投与したときの既知の安全性プロファイルと概ね一貫していた。
出典：IF V章5.(2)
①上皮癌患者を対象とした海外第1/2相試験（IMMU-132-01試験）
標準治療歴のある転移性上皮癌（TNBCを含む）患者を対象に、第1相パートでは21日間を1サイクルとし、Day 1及び8に本剤を8、10、12及び18 mg/kgの4つの用量コホートで点滴静注した結果、18 mg/kgはMTDを超過したと判断し、12 mg/kgをMTDとした。8 mg/kg用量ではDLTの発現は認められず、10 mg/kg用量では1例でDLTが発現した（Grade 4の貧血）。MADを決定するため、第2相パートでは本剤を8 mg/kg及び10 mg/kgの2つの用量コホートで点滴静注した結果、安全性に明らかな差は認められず、ORR及びCBRは、用量レベル10 mg/kgの方が8 mg/kgと比較してやや良好であったため、10 mg/kgをMADと判断した。
②日本人進行固形癌患者を対象とした国内第1/2相試験［GS-US-569-6172試験（ASCENT-J02）］
（第1相パート）
日本人進行固形癌患者15例を対象に、21日間を1サイクルとし、Day 1及び8に本剤6～10 mg/kgを点滴静注した結果、有害事象は15/15例（100％）、Grade 3又は4の臨床検査値異常は11/15例（73.3％）に認められた。重篤な有害事象は10 mg/kg群で1例（発熱）に認められたが、治験薬との関連なしと判断された。死亡に至った有害事象は報告されなかった。投与中止に至った有害事象は10 mg/kg群で1例（Grade 3の貧血）に認められた。10 mg/kg群の1例でDay 8にGrade 3のトランスアミナーゼ上昇が認められ、本剤の減量に至った。本事象はDay 18に消失し、治験責任医師により治験薬と関連ありと判断されたものの、治験手順とは関連なしと判断された。本剤の忍容性は良好であり、安全性の結果は、本剤単剤を投与したときの既知の安全性プロファイルと概ね一貫していた。
出典：IF V章5.(2)
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