特定使用成績調査の実施状況は？
特定使用成績調査の実施状況は？
mTNBC及びHR+/HER2− mBC 患者を対象とした特定使用成績調査（GS-JP-569-6813）
【目的】化学療法歴のあるmTNBC 及びHR+/HER2− mBC 患者に対する、本剤の日常診療における安全性プロファイルを評価する。
主要目的:
• mTNBC 又はHR+/HER2− mBC と診断され、本剤を投与された患者の骨髄抑制、感染症、重度の下痢、腸炎、Infusion reaction、間質性肺疾患、肝機能障害、心臓障害、腎機能障害、血栓塞栓症、腸閉塞、消化管穿孔、消化管出血、アナフィラキシーの発現割合及び発現率を評価する。
• mTNBC 又はHR+/HER2− mBC と診断され、本剤を投与された患者のG-CSF 製剤の予防投与有無別の骨髄抑制等の発現状況を評価する。
副次目的
• mTNBC 又はHR+/HER2− mBC と診断され、本剤を投与された患者の安全性プロファイルを評価する。
− すべての重篤な有害事象及び重篤な副作用
− すべての非重篤な有害事象及び非重篤な副作用
【実施計画】
• 調査期間：調査開始から最長4.0 年間
• 登録期間：調査開始から2.5 年間
• 目標症例数：220 例
• 実施方法：中央登録方式
• 観察期間：本剤投与開始日から18 ヵ月とし、それ以前の観察終了は本剤中止後30日、新たな抗腫瘍治療の開始、追跡不能又は全死亡のいずれか早い時点までとする。
• 実施状況：実施中
出典：医薬品リスク管理計画書(RMP)
【目的】化学療法歴のあるmTNBC 及びHR+/HER2− mBC 患者に対する、本剤の日常診療における安全性プロファイルを評価する。
主要目的:
• mTNBC 又はHR+/HER2− mBC と診断され、本剤を投与された患者の骨髄抑制、感染症、重度の下痢、腸炎、Infusion reaction、間質性肺疾患、肝機能障害、心臓障害、腎機能障害、血栓塞栓症、腸閉塞、消化管穿孔、消化管出血、アナフィラキシーの発現割合及び発現率を評価する。
• mTNBC 又はHR+/HER2− mBC と診断され、本剤を投与された患者のG-CSF 製剤の予防投与有無別の骨髄抑制等の発現状況を評価する。
副次目的
• mTNBC 又はHR+/HER2− mBC と診断され、本剤を投与された患者の安全性プロファイルを評価する。
− すべての重篤な有害事象及び重篤な副作用
− すべての非重篤な有害事象及び非重篤な副作用
【実施計画】
• 調査期間：調査開始から最長4.0 年間
• 登録期間：調査開始から2.5 年間
• 目標症例数：220 例
• 実施方法：中央登録方式
• 観察期間：本剤投与開始日から18 ヵ月とし、それ以前の観察終了は本剤中止後30日、新たな抗腫瘍治療の開始、追跡不能又は全死亡のいずれか早い時点までとする。
• 実施状況：実施中
出典：医薬品リスク管理計画書(RMP)
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