特定の背景を有する患者の薬物動態は？
特定の背景を有する患者の薬物動態は？
グルクロン酸抱合異常の患者
Gilbert症候群等のグルクロン酸抱合異常の患者においては、本剤を構成するSN-38の代謝が遅延することにより骨髄抑制、下痢等の重篤な副作用が発現する可能性があるため、十分注意すること。
UGT1A1＊6若しくはUGT1A1＊28のホモ接合体を有する患者、又はUGT1A1＊6及びUGT1A1＊28のヘテロ接合体を有する患者
本剤を構成するSN-38の主な代謝酵素であるUDPグルクロン酸転移酵素1A1（UGT1A1）によるSN-38の代謝が減少することにより、骨髄抑制、下痢等の重篤な副作用が発現する可能性があるため、十分注意すること。［15.1.2参照］
以下の発熱性好中球減少症のリスク因子を有する患者
・ 65歳以上
・ 好中球減少症の既往歴
・ Performance Status不良
・ 腎機能障害
・ 肝機能障害
・ 心血管系機能障害
・ 複数の合併症 等
初回サイクルからG-CSF製剤の一次予防投与を考慮すること。本剤の複数の臨床試験において、好中球減少症に伴う致死的な感染症が、主に投与開始1～2サイクル目で認められている。
［1.2、8.1、11.1.1 参照］
中等度又は重度の肝機能障害患者
本剤を構成するSN-38は主に肝代謝により消失することから、SN-38の血中濃度が上昇する可能性がある。なお、中等度又は重度注）の肝機能障害患者を対象とした試験は実施していない。
注）NCI-ODWG（National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group）基準による分類
出典：電子添文
Gilbert症候群等のグルクロン酸抱合異常の患者においては、本剤を構成するSN-38の代謝が遅延することにより骨髄抑制、下痢等の重篤な副作用が発現する可能性があるため、十分注意すること。
UGT1A1＊6若しくはUGT1A1＊28のホモ接合体を有する患者、又はUGT1A1＊6及びUGT1A1＊28のヘテロ接合体を有する患者
本剤を構成するSN-38の主な代謝酵素であるUDPグルクロン酸転移酵素1A1（UGT1A1）によるSN-38の代謝が減少することにより、骨髄抑制、下痢等の重篤な副作用が発現する可能性があるため、十分注意すること。［15.1.2参照］
以下の発熱性好中球減少症のリスク因子を有する患者
・ 65歳以上
・ 好中球減少症の既往歴
・ Performance Status不良
・ 腎機能障害
・ 肝機能障害
・ 心血管系機能障害
・ 複数の合併症 等
初回サイクルからG-CSF製剤の一次予防投与を考慮すること。本剤の複数の臨床試験において、好中球減少症に伴う致死的な感染症が、主に投与開始1～2サイクル目で認められている。
［1.2、8.1、11.1.1 参照］
中等度又は重度の肝機能障害患者
本剤を構成するSN-38は主に肝代謝により消失することから、SN-38の血中濃度が上昇する可能性がある。なお、中等度又は重度注）の肝機能障害患者を対象とした試験は実施していない。
注）NCI-ODWG（National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group）基準による分類
出典：電子添文
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