RMPのリスク最小化計画は？
RMPのリスク最小化計画は？
■通常
・電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供
■追加
・医療関係者向け資材（適正使用ガイド）の作成と提供
【安全性検討事項】
骨髄抑制、感染症、重度の下痢、腸炎、Infusion reaction、間質性肺疾患、肝機能障害、心臓障害、腎機能障害、血栓塞栓症、腸閉塞、消化管穿孔、消化管出血、アナフィラキシー、胚・胎児毒性、肝機能障害を有する患者への使用
【目的】
医療従事者へ適正使用を促進するための情報を提供する。
【具体的な方法】
医療従事者へ資材を配布・説明し、本剤の適正使用を依頼する。企業ホームページへの掲載
【節目となる予定の時期、実施した結果に基づき採択される可能性がある更なる措置】
安全性定期報告時及び特定使用成績調査終了時に、新たな注意喚起の必要性について検討する。
報告の予定時期：安全性定期報告書提出時
実施状況：実施中
出典：医薬品リスク管理計画書(RMP)
・電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供
■追加
・医療関係者向け資材（適正使用ガイド）の作成と提供
【安全性検討事項】
骨髄抑制、感染症、重度の下痢、腸炎、Infusion reaction、間質性肺疾患、肝機能障害、心臓障害、腎機能障害、血栓塞栓症、腸閉塞、消化管穿孔、消化管出血、アナフィラキシー、胚・胎児毒性、肝機能障害を有する患者への使用
【目的】
医療従事者へ適正使用を促進するための情報を提供する。
【具体的な方法】
医療従事者へ資材を配布・説明し、本剤の適正使用を依頼する。企業ホームページへの掲載
【節目となる予定の時期、実施した結果に基づき採択される可能性がある更なる措置】
安全性定期報告時及び特定使用成績調査終了時に、新たな注意喚起の必要性について検討する。
報告の予定時期：安全性定期報告書提出時
実施状況：実施中
出典：医薬品リスク管理計画書(RMP)
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