製剤の各種条件下における安定性は？
製剤の各種条件下における安定性は？
■長期保存試験
・5±3℃、36ヵ月、透明ガラスバイアル：規格内
■加速試験
・25±2℃/60±5％RH、6ヵ月、透明ガラスバイアル：規格内
■苛酷試験(温度)
・40±2℃/75±5％RH、6ヵ月、透明ガラスバイアル：純度試験では％HMW及び遊離SN-38が1ヵ月において一部のロットで規格外となった
■苛酷試験(光)
・総照度120万lx･hr及び総近紫外放射エネルギー 200 W･hr/m2照射、透明ガラスバイアル+紙箱：規格内
※試験項目：性状、pH、純度、再溶解性、水分、薬物抗体比、細胞結合、細胞毒性、定量
※苛酷試験（光）については再溶解前後の外観並びに純度、薬物抗体比及び細胞毒性。
出典：IF IV章6.
・5±3℃、36ヵ月、透明ガラスバイアル：規格内
■加速試験
・25±2℃/60±5％RH、6ヵ月、透明ガラスバイアル：規格内
■苛酷試験(温度)
・40±2℃/75±5％RH、6ヵ月、透明ガラスバイアル：純度試験では％HMW及び遊離SN-38が1ヵ月において一部のロットで規格外となった
■苛酷試験(光)
・総照度120万lx･hr及び総近紫外放射エネルギー 200 W･hr/m2照射、透明ガラスバイアル+紙箱：規格内
※試験項目：性状、pH、純度、再溶解性、水分、薬物抗体比、細胞結合、細胞毒性、定量
※苛酷試験（光）については再溶解前後の外観並びに純度、薬物抗体比及び細胞毒性。
出典：IF IV章6.
フリーダイヤルによるお問い合わせ
support_agent
メディカルサポートセンター
