有効成分の各種条件下における安定性は？
有効成分の各種条件下における安定性は？
■長期保存試験
・-80±10℃、36ヵ月、ポリカーボネート製容器(20mL容量)：規格内
■加速試験
・-20±5℃、6ヵ月、ポリカーボネート製容器(20mL容量)：細胞結合試験では6ヵ月において一部のロットで規格外となった
■苛酷試験(温度)
・5±3℃、14日、ポリカーボネート製容器(20mL容量)：純度試験では 遊離SN-38が7日において一部のロットで、14日においてすべてのロットで規格外となった
※試験項目：性状、pH、純度、薬物抗体比、細胞結合、細胞毒性、定量
出典：IF III章2.
・-80±10℃、36ヵ月、ポリカーボネート製容器(20mL容量)：規格内
■加速試験
・-20±5℃、6ヵ月、ポリカーボネート製容器(20mL容量)：細胞結合試験では6ヵ月において一部のロットで規格外となった
■苛酷試験(温度)
・5±3℃、14日、ポリカーボネート製容器(20mL容量)：純度試験では 遊離SN-38が7日において一部のロットで、14日においてすべてのロットで規格外となった
※試験項目：性状、pH、純度、薬物抗体比、細胞結合、細胞毒性、定量
出典：IF III章2.
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