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ビクタルビ配合錠 4449試験 試験概要

E/C/F/TAFまたはTDFベースのARTでウイルス学的抑制が得られている65歳以上の高齢患者を対象として、ビクタルビ配合錠(B/F/TAF)へ切り替えた場合の安全性および有効性を評価した海外第Ⅲb相臨床試験成績(4449試験)(海外データ)

4449試験 試験概要(海外データ)

GS-US-380-4449(4449試験)1

1: Maggiolo F, et al. Infect Dis Ther. 2021 Jun;10(2):775-788.
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社の社員および支援を受けている者が含まれます。

目的 E/C/F/TAFまたはTDFベースのARTでウイルス学的抑制が得られている65歳以上の高齢患者を対象として、ビクタルビ配合錠(B/F/TAF)へ切り替えた場合の安全性および有効性を評価する。
対象 E/C/F/TAFまたはF/TDF+1剤のARTでウイルス学的抑制が得られている65歳以上のHIV-1感染症患者で次の条件を満たす86例
3ヵ月以上ウイルス学的抑制を達成(血漿中HIV-1 RNA 50 copies/mL未満)、eGFRCG注1が30mL/min以上、ステージ3のHIV日和見感染症なし、ビクタルビ配合錠(B/F/TAF)の成分である薬剤に対する耐性なし、臨床的に意味のある心電図異常なし、 非代償性肝硬変なし、HIV-1以外の重大な感染症なし
試験方法 多施設共同非盲検単群試験(国際共同治験)
投与方法 対象患者のARTをビクタルビ配合錠(B 50mg/F 200mg/TAF 25mg)に切り替え、1日1回経口投与
評価項目 主要評価項目:FDAのスナップショットアルゴリズムによる投与24週時点の血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の患者割合
副次評価項目:FDAのスナップショットアルゴリズムによる投与48週時点の血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の患者割合、CD4細胞数のベースラインからの変化量、投与48週までの安全性および忍容性(有害事象の評価)
解析計画 有効性の解析は、ビクタルビ配合錠を少なくとも1回投与し、かつ重大なプロトコール違反のなかった最大の解析対象集団(FAS)を対象に行った。安全性の解析は、ビクタルビ配合錠を少なくとも1回投与した安全性解析対象集団を対象に行った。

注1:Cockcroft-Gault式による推算糸球体ろ過量

E/C/F/TAF:エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド(ゲンボイヤ配合錠)
ビクタルビ配合錠(B/F/TAF):ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド
TDF: テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩

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