311-1089試験（1089試験）（海外データ、国際共同治験）

エムトリシタビン/テノホビルDFを含むレジメンによりウイルス学的に抑制されている 成人HIV-1感染症患者

エムトリシタビン/テノホビルDF（FTC/TDF）＋キードラッグによりウイルス学的に抑制されている 成人HIV-1感染症患者を対象とした、デシコビ配合錠への切り替えと前治療継続との比較試験

・Gilead社：社内資料 311-1089試験［承認時評価資料］
・Gallant JE. et al. : Lancet HIV. 3（4）： e158-e165, 2016.
〔利益相反〕本研究はGilead社の資金により実施された。

試験概要

試験の概要は以下のとおりです。

ウイルス学的効果：FDA Snapshot解析（48週【主要評価項目】）

主要評価項目である投与48週時の血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満でウイルス学的有効性が認められた患者の比率は、デシコビ投与群で94.3%、対照群で93.0%、有効率の差は1.3%（95%信頼区間：-2.5～5.1%）であり、事前に設定した非劣性の基準（95％信頼区間の下限が－10％を下回らない場合）を満たしたことから、デシコビ投与群は対照群に対し非劣性であることが示されました。

腎機能・骨代謝

（1）血清クレアチニン（Cr）値のベースラインからの変化（48週【副次評価項目】）
血清Cr値の48週時におけるベースラインからの変化は、デシコビ投与群で－0.08mg/dL、前治療継続群で－0.04mg/dLでした。

（2）尿中蛋白質/Cr比のベースラインからの変化（48週【副次評価項目】）
デシコビ投与群では、ベースラインから尿中総蛋白/Cr比、尿中アルブミン/Cr比、尿中RBP^※1/Cr比、尿中β₂MG^※2/Cr比は低下していました。

（3）腰椎及び大腿骨頸部における骨密度のベースラインからの変化（48週【副次評価項目】）
投与48週時の腰椎における骨密度の変化率は、デシコビ投与群で1.53%、対照群で－0.21%でした。また、投与48週時の大腿骨頸部における骨密度の変化率は、デシコビ投与群で1.14%、対照群で－0.15%でした。

有害事象/臨床検査値異常

投与48週までの有害事象とその内訳及びグレード3又は4の臨床検査値異常を以下に示します。

（1）有害事象（48週【副次評価項目】）

（2）いずれかの群で5%以上発現した有害事象（48週【副次評価項目】）

（3）いずれかの群で1%以上発現したグレード3又は4の臨床検査値異常（48週【副次評価項目】）