292-1249試験（1249試験）（海外データ、国際共同治験）

抗HIV薬による治療経験がない又は抗HIV薬によりウイルス学的抑制が得られている 成人HIV-1/HBV重複感染症患者

HIV-1/HBV重複感染の成人患者を対象とした、ゲンボイヤ配合錠の有効性及び安全性試験

・Gilead社：社内資料 292-1249試験［承認時評価資料］
・Gallant J. et al.: J Acquir Immune Defic Syndr. 73 (3) : 294-298, 2016.
〔利益相反〕本研究はGilead社の資金により実施された。

試験概要

試験の概要は以下のとおりです。

HIV-1に対するウイルス学的効果：FDA Snapshot解析（24週【主要評価項目】、48週【副次評価項目】）

投与後24週及び48週時の血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満でウイルス学的有効性が認められた症例は、コホート1ではそれぞれ3例中3例及び3例中2例、コホート2ではそれぞれ94.4%及び91.7%でした。

＜参考情報＞ HBVに対する影響：M=F解析（24週【主要評価項目】、48週【副次評価項目】）
投与後24週及び48週時の血漿中HBV DNA量が29 IU/mL未満であった症例は、コホート1ではそれぞれ3例中1例及び3例中2例、コホート2ではそれぞれ86.1%及び91.7%でした。

有害事象/臨床検査値異常

投与48週までの有害事象とその内訳及びグレード3又は4の臨床検査値異常を以下に示します。
（1）有害事象（48週【副次評価項目】）

（2）コホート2で5％以上発現した有害事象（48週【副次評価項目】）

（3）グレード3又は4の臨床検査値異常（48週【副次評価項目】）