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高リスクCOVID-19外来患者への回復期血漿投与の有効性確認されず

 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)発症後に回復した患者の血漿を、他のCOVID-19患者が重症化する前段階の治療に用いる「早期回復期血漿療法」には有効性が認められないとする研究結果が、「The New England Journal of Medicine」に8月18日掲載された。米ミシガン大学アナーバー校のFrederick K. Korley氏らが行った、多施設共同無作為化単盲検試験の報告。

 COVID-19から回復した患者の血漿には中和抗体が含まれていることから、これを治療に用いる試みが、重症度や背景因子の異なるさまざまな対象で検討されている。これまでに、発症72時間以内に外来を受診した患者では有効である可能性が報告されている一方で、重症化してからでは本法が有効でないとの報告がある。これに対して今回発表された研究では、COVID-19発症から7日以内に救急部門を受診し、重症化リスク因子が1つ以上該当する50歳以上の患者が対象とされた。

 状態が安定しており外来管理可能と判断された511人(年齢中央値54歳)が登録され、無作為に回復期血漿群257人、プラセボ群254人に群分け。前者には高力価の抗体を含む回復期血漿を1単位、後者には濃縮マルチビタミンで着色された250mLのプラセボを、ともに30分かけて経静脈的に投与した。

 主要評価項目は、患者割付け後15日以内の疾患の進行(あらゆる原因による入院、救急部門の受診または緊急処置、在宅死)であり、二次転帰として、割付け後15日以内に観察された最悪の状態(8段階評価の最重症)の期間、30日以内の非入院期間、および全死亡などを評価した。

 疾患の進行は、回復期血漿群の77人(30.0%)、プラセボ群の81人(31.9%)で観察された。リスク差は1.9ポイント(95%信頼区間-6.0~9.8)であり、有意でなかった(優越性の事後確率0.68)。回復期血漿群で5人、プラセボ群で1人が死亡した。最悪の状態の期間、非入院期間に関しては、両群同等だった。なお、投与された回復期血漿の中和抗体の力価(ID50)は中央値641(四分位範囲468~1,702)であり、抗体価とアウトカムとの間に有意な関連はなかった。

 著者らは、「この結果は、回復期血漿の投与が今回の研究対象にはメリットをもたらさないことを示唆するものと言える」と結論付けている。その一方で、「この結果は重要な臨床上の疑問に答え、COVID-19という手ごわい疾患への有効な治療法の確立に、研究者が一歩近づくために役立つであろう」と述べ、エビデンスとしての重要性を強調している。

 なお、数人の著者がバイオ医薬品企業との金銭的関係を明らかにし、2人の著者が特許の保有を明らかにしている。(HealthDay News 2021年8月24日)

https://consumer.healthday.com/no-benefit-for-covid-convalescent-plasma-in-high-risk-outpatients-2654750135.html

Abstract/Full Text
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2103784

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