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1844試験 有効性

抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とし、既存治療(ABC/DTG/3TCレジメン)からの切り替えを検討した海外第Ⅲ相臨床試験成績(1844試験)(海外データ)

1844試験 有効性

(1) FDAのスナップショットアルゴリズムによる投与48週時点の血漿中HIV-1 RNA量のカットオフ値50 copies/mLによるウイルス学的転帰(FAS)(主要評価項目・副次評価項目)(海外データ)

FDAのスナップショットアルゴリズムによる投与48週時点の血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満であった被験者の割合は、ビクタルビ配合錠群が93.6%、ABC/DTG/3TC群が95.0%でした。主要評価項目である血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL 以上の被験者の割合は、ビクタルビ配合錠群が1.1%、ABC/DTG/3TC群が0.4%であり、群間差の両側95.002%信頼区間の上限値が事前に設定したマージン4%を下回ったことから[群間差(95.002%信頼区間):0.7%(−1.0%〜2.8%)]、ビクタルビ配合錠群は、ABC/DTG/3TC群に対し、非劣性が検証されました。

(2) 投与48週時点のCD4細胞数のベースラインからの変化量(FAS)(副次評価項目)(海外データ)

CD4細胞数のベースライン値で調整した投与48週時点のCD4細胞数のベースラインからの変化量の平均値(標準偏差)については、統計学的に有意な投与群間差は認められませんでした(最小二乗平均値の差:−21 cells/μL、95%信頼区間:−51〜9 cells/μL、p=0.18、ANOVA)。FASにおける投与48週時点のCD4細胞数の平均値(標準偏差)は投与群間で同様でした[ビクタルビ配合錠群724(281.5)cells/μL、ABC/DTG/3TC群691(302.0)cells/μL、最小二乗平均値の差:33 cells/μL、95%信頼区間:−17〜83 cells/μL、p=0.19、ANOVA]。