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4030試験 有効性

抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とし、既存治療(DTG+F/TAFまたはF/TDF)からの切り替えを検討した海外第III相臨床試験成績(4030試験)(海外データ)

4030試験 有効性

(1) FDAのスナップショットアルゴリズムによる投与48週時点の血漿中HIV-1 RNA量のカットオフ値50 copies/mLによるウイルス学的転帰(FAS)(主要評価項目・副次評価項目)

FDAのスナップショットアルゴリズムによる投与48週時点の血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満であった被験者の割合は、ビクタルビ配合錠群が93.3%、DTG+F/TAF群が91.1%でした。主要評価項目である血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の被験者の割合は、ビクタルビ配合錠群が0.4%、DTG+F/TAF群が1.1%であり、群間差の両側95.001%信頼区間の上限値が事前に設定したマージン4%を下回ったことから[群間差(95.001%信頼区間):−0.7%(−2.8%~1.0%)]、ビクタルビ配合錠群は、DTG+F/TAF群に対し、非劣性が検証されました。

Sax PE, et al.: Clin Infec Dis 2020; ciaa988. Online ahead of print. より改変
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社より支援を受けている者が含まれます。

(2) 投与48週時点のCD4細胞数のベースラインからの変化量(FAS)(副次評価項目)

投与48週時点のCD4細胞数のベースラインからの変化量の平均値(標準偏差)は、ビクタルビ配合錠群が18(179.1)cells/μL、DTG+F/TAF群が36(152.6)cells/μLでした。

(3)耐性変異発現例(海外データ)

*:ウイルス学的失敗と判定された時点、投与48週後または早期に本剤の投与を中止した時点のHIV-1 RNA量が200 copies/mL以上であった患者を対象に遺伝子型および表現型解析を行った。

Sax PE, et al.: Clin Infec Dis 2020; ciaa988. Online ahead of print.
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社より支援を受けている者が含まれます。