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4030試験 安全性

抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とし、既存治療(DTG+F/TAFまたはF/TDF)からの切り替えを検討した海外第III相臨床試験成績(4030試験)(海外データ)

4030試験 安全性

有害事象および副作用の発現状況(安全性解析対象集団)(副次評価項目)(海外データ)

投与48週時点で、ビクタルビ配合錠群で284例中41例(14.0%)、DTG+F/TAF群で281例中28例(10.0%)に副作用が認められました。5%以上の患者に発現した有害事象は、ビクタルビ配合錠群で鼻咽頭炎32例(11.0%)、下痢23例(8.0%)等、DTG+F/TAF群で下痢32例(11.0%)、上気道感染30例(11.0%)等でした。
投与中止に至った有害事象は、ビクタルビ配合錠群で疲労、医療機器関連感染、消化不良、疲労および悪夢および多汗症、異常な夢、激越で各1例(医療機器関連感染を除いて治験薬と関連があると考えられた)、DTG+F/TAF群で不眠症および疲労および頭痛および悪心および不安、全身性皮疹、斑状丘疹状皮疹および結膜充血、無力症および鼓腸、卵黄嚢腫瘍(部位不明)、異常な夢および睡眠障害で各1例(不安、全身性皮疹、卵黄嚢腫瘍を除いて治験薬と関連があると考えられた)が認められました。死亡はビクタルビ配合錠群とDTG+F/TAF群で各1例認められました。
有害事象及び副作用の発現割合(例数)は下表のとおりです。

Sax PE, et al.: Clin Infec Dis 2020; ciaa988. Online ahead of print.
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社より支援を受けている者が含まれます。

48週時点における空腹時脂質のベースラインからの変化量(安全性解析対象集団)(副次評価項目)(海外データ)

空腹時の臨床検査値のみをまとめた。LDLコレステロールは直接法による。
p値は両側ウィルコクソンの順位和検定による(ビクタルビ配合錠群 vs 対照群)。
ベースラインで脂質異常症治療薬を服用している被験者:ビクタルビ配合錠群 21%(59/284例)、DTG+F/TAF群 21%(60/281例)(p=0.92)
試験中に脂質異常症治療薬を開始した被験者:ビクタルビ配合錠群 5%(13/284例)、DTG+F/TAF群 3%(9/281例)(p=0.52)。

Sax PE, et al.: Clin Infec Dis 2020; ciaa988. Online ahead of print.
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社より支援を受けている者が含まれます。