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4449試験 有効性

E/C/F/TAFまたはTDFベースのARTでウイルス学的抑制が得られている65歳以上の高齢患者を対象として、ビクタルビ配合錠(B/F/TAF)へ切り替えた場合の安全性および有効性を評価した海外第Ⅲb相臨床試験成績(4449試験)(海外データ)

4449試験 有効性

(1)FDAのスナップショットアルゴリズムによるビクタルビ配合錠への切り替え後24週(主要評価項目)および48週時点(副次評価項目)の血漿中HIV-1 RNA量のカットオフ値50 copies/mLによるウイルス学的転帰(FAS、n=86)(海外データ)

ビクタルビ配合錠への切り替え後に血漿中HIV-1 RNA 50 copies/mL未満であった患者の割合は、24週時点が97.7%(主要評価項目)および48週時点が90.7%でした(副次評価項目)。欠測データを除くと、いずれの時点でも血漿中HIV-1 RNA 50 copies/mL未満であった患者の割合は100%でした。

(2)CD4細胞数のベースラインからの変化量(FAS)(副次評価項目)

CD4細胞数のベースラインからの変化量の平均値(標準偏差)は、投与24週時点で20(141.8)cells/μL、投与48週時点で8(174.8)cells/μLでした。

(3)耐性変異発現例(海外データ)

ビクタルビ配合錠に切り替え後48週までに耐性検査の基準を満たした患者はいませんでした。新たな耐性変異の発現は認められませんでした。

*:ウイルス学的失敗(HIV-1 RNA 50 copies/mL以上で次回の来院時にHIV-1 RNA 200 copies/mL、あるいは本剤投与中止時または48週時点でHIV-1 RNA 200 copies/mL以上)となった患者を対象に遺伝子型および表現型解析を行うとされた。

Maggiolo F, et al. Infect Dis Ther. 2021 Mar 9. Online ahead of print.
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社の社員および支援を受けている者が含まれます。