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4449試験 安全性

E/C/F/TAFまたはTDFベースのARTでウイルス学的抑制が得られている65歳以上の高齢患者を対象として、ビクタルビ配合錠(B/F/TAF)へ切り替えた場合の安全性および有効性を評価した海外第Ⅲb相臨床試験成績(4449試験)(海外データ)

4449試験 安全性

切り替え後48週までの有害事象の発現状況(安全性解析対象集団、n=86)(副次評価項目)(海外データ)

ビクタルビ配合錠への切り替え後48週までに86例中9例(10.5%)に副作用が認められました。グレード 3以上の副作用や重篤な副作用は認められませんでした。5%以上の患者に発現した有害事象は、気管支炎8例(9.3%)、関節痛6例(7.0%)、高血圧5例(5.8%)、鼻咽頭炎5例(5.8%)でした。投与中止に至った有害事象として、腹部不快感1例、アルコール離脱1例、ベンゾジアゼピン離脱1例が認められました(腹部不快感は治験薬に関連があるとされました)(重篤な有害事象については、上記のアルコール離脱1例以外の事象について論文に記載なし)。
有害事象及び副作用の発現割合(例数)は下表のとおりです。

Maggiolo F, et al. Infect Dis Ther. 2021 Mar 9. Online ahead of print.
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社の社員および支援を受けている者が含まれます。