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副作用・安全性情報・RMP

副作用発現率は14.2%でした。(承認時)

副作用

2つの国際共同第Ⅲ相試験における48週時までの成績では、本剤を投与されたB型慢性肝疾患患者866例(日本人56例を含む)中123例(14.2%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。主な副作用は、悪心17例(2.0%)、疲労及び頭痛各12例(1.4%)、腹部膨満9例(1.0%)等でした。

なお、類薬における重大な副作用として、腎不全等の重度の腎機能障害(頻度不明)、乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による重度の肝腫大(脂肪肝)(頻度不明)が報告されています。

(承認時:2016年12月)

*:同一症例に同じ器官別大分類を持つ事象(基本語)が複数発現した場合は、器官別大分類の総数は1例として集計した。
注:テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含有する製剤の臨床試験、製造販売後調査及び自発報告等で報告されているため頻度不明

参考情報

腎機能への影響(HBe抗原陽性例対象、国際共同第3相臨床試験)(参考情報)

48週時点の血清クレアチニン値およびeGFRCG*のベースラインからの変化量

承認時評価資料:社内資料:
国際共同第3相臨床試験(GS-US-320-0110)

承認時評価資料:社内資料:
国際共同第3相臨床試験(GS-US-320-0110)

承認時評価資料:社内資料:国際共同第3相臨床試験(GS-US-320-0110)

骨密度への影響(HBe抗原陽性例対象、国際共同第3相臨床試験)(参考情報)

24週及び48週時点の寛骨骨密度のベースラインからの変化率

承認時評価資料:社内資料:国際共同第3相臨床試験(GS-US-320-0110)

24週及び48週時点の腰椎骨密度のベースラインからの変化率

承認時評価資料:社内資料:国際共同第3相臨床試験(GS-US-320-0110)

HBe抗原陽性例対象国際共同第3相臨床試験の概要はこちら

【用法・用量】<用法用量に関連する使用上の注意>(一部抜粋)
4.投与開始時に、クレアチニン・クリアランスが15 mL/分以上であることを確認すること。また、本剤投与後、クレアチニン・クリアランスが15 mL/分未満に低下した場合は、投与の中止を考慮すること(「重要な基本的注意」及び【薬物動態】の項参照)。
【使用上の注意】(一部抜粋)
2.重要な基本的注意
(3)本剤の投与に際しては、クレアチニン・クリアランスを測定するなど、腎機能障害の有無に注意すること。
また、本剤投与後も定期的な検査等により患者の状態を注意深く観察し、腎機能障害のリスクを有する患者には血清リンの検査も実施すること。腎毒性を有する薬剤との併用は避けることが望ましい(〈用法・用量に関連する使用上の注意〉、「副作用」及び【薬物動態】の項参照)。
(4)成人B型慢性肝疾患患者に対する本剤の48週間投与により、腰椎と寛骨の骨密度の低下が認められている。主な骨密度の低下は、腰椎と寛骨で投与開始後24週時にかけて発現した。病的骨折の既往のある患者又はその他の慢性骨疾患を有する患者では、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

医薬品リスク管理計画書(RMP)

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