ログアウトしますか?

311-1089試験

エムトリシタビン/テノホビルDFを含むレジメンによりウイルス学的に抑制されている 成人HIV-1感染症患者

311-1089試験(1089試験)(海外データ、国際共同治験)

エムトリシタビン/テノホビルDF(FTC/TDF)+キードラッグによりウイルス学的に抑制されている 成人HIV-1感染症患者を対象とした、デシコビ配合錠への切り替えと前治療継続との比較試験

・Gilead社:社内資料 311-1089試験[承認時評価資料]
・Gallant JE. et al. : Lancet HIV. 3(4): e158-e165, 2016.
〔利益相反〕本研究はGilead社の資金により実施された。

試験概要

試験の概要は以下のとおりです。

ウイルス学的効果:FDA Snapshot解析(48週【主要評価項目】)

主要評価項目である投与48週時の血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満でウイルス学的有効性が認められた患者の比率は、デシコビ投与群で94.3%、対照群で93.0%、有効率の差は1.3%(95%信頼区間:-2.5~5.1%)であり、事前に設定した非劣性の基準(95%信頼区間の下限が-10%を下回らない場合)を満たしたことから、デシコビ投与群は対照群に対し非劣性であることが示されました。

腎機能・骨代謝

(1)血清クレアチニン(Cr)値のベースラインからの変化(48週【副次評価項目】)
血清Cr値の48週時におけるベースラインからの変化は、デシコビ投与群で-0.08mg/dL、前治療継続群で-0.04mg/dLでした。

(2)尿中蛋白質/Cr比のベースラインからの変化(48週【副次評価項目】)
デシコビ投与群では、ベースラインから尿中総蛋白/Cr比、尿中アルブミン/Cr比、尿中RBP※1/Cr比、尿中β2MG※2/Cr比は低下していました。

(3)腰椎及び大腿骨頸部における骨密度のベースラインからの変化(48週【副次評価項目】)
投与48週時の腰椎における骨密度の変化率は、デシコビ投与群で1.53%、対照群で-0.21%でした。また、投与48週時の大腿骨頸部における骨密度の変化率は、デシコビ投与群で1.14%、対照群で-0.15%でした。

有害事象/臨床検査値異常

投与48週までの有害事象とその内訳及びグレード3又は4の臨床検査値異常を以下に示します。

(1)有害事象(48週【副次評価項目】)

(2)いずれかの群で5%以上発現した有害事象(48週【副次評価項目】)

(3)いずれかの群で1%以上発現したグレード3又は4の臨床検査値異常(48週【副次評価項目】)

その他関連製品

パスワード変更のお願い

G-STATION -Lecture-はG-STATION Plusにリニューアルしました。
G-STATION -Lecture-で既に会員の先生方は、会員パスワードの再登録が必要となります。お手数ですが、こちらから再登録をお願いいたします。

医療関係者の皆さまへ

このサイトは、国内の医療従事者を対象にしており、
一般の方および国外の医療関係者に対する情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。

  • このサイトでは、コンテンツ向上や、サイトの改善のためにCookieを利用しています。
    サイトを利用することで、Cookieの利用に同意するものとします。

医療関係者の方

製品に関する添付文書や
インタビューフォームなどをご利用いただけます。

特に関心のある分野をお選びいただきますと、
ご感心に沿ったコンテンツが優先的に表示されるようになります。

服薬患者様・一般の方

当サイトは医療関係者向けとなります。

患者様・一般の皆様は会員専用ページの閲覧および会員登録することができませんのでご了承ください。

会員登録される方

会員登録していただくと、
会員限定のWEB講演会がご覧いただけます。

  • 会員登録は、国内の医療機関にお勤めの医師・薬剤師などの医療関係者を対象とさせていただきます。
  • 肝臓領域コンテンツに一部会員制コンテンツがございます。会員登録して閲覧下さい。

会員の方

ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。