副作用

副作用及び臨床検査値異常

本剤投与時：抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とした本剤の海外臨床試験（投与後48週時）において、333例中31例（9.3%）に副作用が認められました。主な副作用は、悪心4例（1.2%）、下痢4例（1.2%）等でした。 （承認時）

ゲンボイヤ配合錠投与時：抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象とした本剤有効成分を含むゲンボイヤ配合錠（エルビテグラビルとして150mg、コビシスタットとして150mg、エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル アラフェナミドとして10mgを含有する抗HIV薬）の海外臨床試験（投与後96週時）において、866例中367例（42.4%）に副作用が認められました。主な副作用は、悪心90例（10.4%）、下痢63例（7.3%）、頭痛53例（6.1%）等でした。また、抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象としたゲンボイヤ配合錠の海外臨床試験（投与後96週時）において、959例中218例（22.7%）に副作用が認められました。主な副作用は、下痢25例（2.6%）、悪心22例（2.3%）等でした。 （承認時）

なお、重大な副作用として、腎不全又は重度の腎機能障害（1％未満）、乳酸アシドーシス（頻度不明）^※が報告されています。

• エムトリシタビン又はテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含有する製剤の臨床試験、製造販売後調査及び自発報告等で報告された副作用を示しました。

本剤は海外データに基づいて承認されています。

副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

MedDRA/J version18.1　承認時社内集計

医薬品リスク管理計画書(RMP)