292-1249試験(1249試験)(海外データ、国際共同治験)
抗HIV薬による治療経験がない又は抗HIV薬によりウイルス学的抑制が得られている 成人HIV-1/HBV重複感染症患者
HIV-1/HBV重複感染の成人患者を対象とした、ゲンボイヤ配合錠の有効性及び安全性試験
・Gilead社:社内資料 292-1249試験[承認時評価資料]
・Gallant J. et al.: J Acquir Immune Defic Syndr. 73 (3) : 294-298, 2016.
〔利益相反〕本研究はGilead社の資金により実施された。
試験概要
試験の概要は以下のとおりです。
![試験デザイン](/-/media/Images/GStation/product/hiv/descovy/clinical/1249/descovy_clinical_1249_001.jpg?h=786&iar=0&w=900&hash=F93B4981AEA429EC985D36AAA28172D6)
HIV-1に対するウイルス学的効果:FDA Snapshot解析(24週【主要評価項目】、48週【副次評価項目】)
投与後24週及び48週時の血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満でウイルス学的有効性が認められた症例は、コホート1ではそれぞれ3例中3例及び3例中2例、コホート2ではそれぞれ94.4%及び91.7%でした。
![HIV-1に対するウイルス学的効果:FDA Snapshot解析(24週【主要評価項目】、48週【副次評価項目】)](/-/media/Images/GStation/product/hiv/descovy/clinical/1249/descovy_clinical_1249_002.jpg?h=670&iar=0&w=900&hash=5C6AD3F2ECB796D791CBA2879D911E09)
<参考情報> HBVに対する影響:M=F解析(24週【主要評価項目】、48週【副次評価項目】)
投与後24週及び48週時の血漿中HBV DNA量が29 IU/mL未満であった症例は、コホート1ではそれぞれ3例中1例及び3例中2例、コホート2ではそれぞれ86.1%及び91.7%でした。
![<参考情報> HBVに対する影響:M=F解析(24週【主要評価項目】、48週【副次評価項目】)](/-/media/Images/GStation/product/hiv/descovy/clinical/1249/descovy_clinical_1249_003.jpg?h=405&iar=0&w=898&hash=5BBDB9B5675B31079A8CE9AB250738D7)
有害事象/臨床検査値異常
投与48週までの有害事象とその内訳及びグレード3又は4の臨床検査値異常を以下に示します。
(1)有害事象(48週【副次評価項目】)
![有害事象/臨床検査値異常 有害事象(48週【副次評価項目】)](/-/media/Images/GStation/product/hiv/descovy/clinical/1249/descovy_clinical_1249_004.jpg?h=512&iar=0&w=937&hash=341BCBF267663E05A4BDC0EBB4FECB82)
(2)コホート2で5%以上発現した有害事象(48週【副次評価項目】)
![有害事象/臨床検査値異常 コホート2で5%以上発現した有害事象(48週【副次評価項目】)](/-/media/Images/GStation/product/hiv/descovy/clinical/1249/descovy_clinical_1249_005.jpg?h=510&iar=0&w=900&hash=2D53C15FA8F5A0CA1FA873D95B2CFD4B)
(3)グレード3又は4の臨床検査値異常(48週【副次評価項目】)
![有害事象/臨床検査値異常 グレード3又は4の臨床検査値異常(48週【副次評価項目】)](/-/media/Images/GStation/product/hiv/descovy/clinical/1249/descovy_clinical_1249_006.jpg?h=650&iar=0&w=900&hash=C2C05B0771EE12111B4495009F2EFE11)
【効能・効果】
HIV-1感染症