エプクルーサ配合錠の特性

1. エプクルーサ配合錠は核酸型NS5Bポリメラーゼ阻害剤ソホスブビルとNS5A阻害剤ベルパタスビルの配合剤で、C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対して国内で初めて承認された直接作用型抗ウイルス薬（DAA）です。

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2. C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変（海外第3相臨床試験）
   ジェノタイプ１、２、４、５及び6のC型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変患者に対して、エプクルーサ配合錠12週間投与によりSVR12率^※1は99.0％でした。

   • 1 SVR12率：投与終了12週間後にSVR^＊を達成した患者の割合〔＊SVR：sustained virologic response（持続的ウイルス陰性化）〕。
   • エプクルーサ配合錠はあらかじめ設定したSVR12率の目標値（85％）に対して統計学的な優越性を示しました（p<>Clopper-Peason 法）。
   • ジェノタイプ1aで98.1％、ジェノタイプ1bで99.2％、ジェノタイプ2で100%のSVR12率を示しました。
   • C型代償性肝硬変の有無、インターフェロン含有レジメンによる前治療の有無、ベースライン時のNS5A及びNS5B耐性関連変異の有無にかかわらず、高いSVR12率が達成されました。

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   ジェノタイプ２のC型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変患者に対して、エプクルーサ配合錠12週間投与によりSVR12率^※1は99.3％でした。

   • 1 SVR12率：投与終了12週間後にSVR^＊を達成した患者の割合〔＊SVR：sustained virologic response（持続的ウイルス陰性化）〕。
   • エプクルーサ配合錠はソバルディ錠とリバビリン^※2併用12週間投与に対して統計学的な優越性を示しました（p=0.018、代償性肝硬変及び前治療歴の有無で層別化したCochran-Mantel-Haenszel 検定）。
   • ベースライン時のNS5A及びNS5B耐性関連変異の有無にかかわらず、高いSVR12率が達成されました。
   • 2 リバビリンとの併用にあたっては、リバビリンの電子化された添付文書をご参照ください。

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   ジェノタイプ3のC型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変患者に対して、エプクルーサ配合錠12週間投与によりSVR12率^※1は95.3％でした。

   • 1 SVR12率：投与終了12週間後にSVR^＊を達成した患者の割合〔＊SVR：sustained virologic response（持続的ウイルス陰性化）〕。
   • エプクルーサ配合錠はソバルディ錠とリバビリン^※2併用24週間投与に対して統計学的な優越性を示しました（p<>Cochran-Mantel-Haenszel 検定）。
   • ベースライン時のNS5A及びNS5B耐性関連変異の有無にかかわらず、高いSVR12率が達成されました。
   • 2 リバビリンとの併用にあたっては、リバビリンの電子化された添付文書をご参照ください。

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3. C型代償性肝硬変（国内第3相臨床試験）
   未治療又はインターフェロン含有レジメンによる前治療歴を有するC型代償性肝硬変患者に対して、エプクルーサ配合錠12週間投与によりSVR12率^※1は100％でした。

   • 1 SVR12率：投与終了12週間後にSVR^＊を達成した患者の割合〔＊SVR：sustained virologic response（持続的ウイルス陰性化）〕。
   • エプクルーサ配合錠投与により、ジェノタイプ、年齢、HCV 治療歴の有無、投与前のNS5A及びNS5B耐性関連変異の有無にかかわらず、高いSVR12率が達成されました。

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4. C型非代償性肝硬変（国内第3相臨床試験）
   C型非代償性肝硬変患者に対して、エプクルーサ配合錠12週間投与によりSVR12率^※1は 92.2%でした。

   • 1 SVR12率：投与終了12週間後にSVR^＊を達成した患者の割合〔＊SVR: sustained virologic response（持続的ウイルス陰性化）〕
   • エプクルーサ配合錠投与により、年齢、ベースライン時のChild-Pugh（CP）分類やMELDスコア、HCV治療歴の有無にかかわらず、高いSVR12率が達成されました。

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5. DAA治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変（国内第3相臨床試験）
   DAAによる治療歴を有するジェノタイプ1又は2のC型慢性肝炎患者もしくはC型代償性肝硬変患者に対して、エプクルーサ配合錠とリバビリン併用^※124週間投与によりSVR12率^※2は96.7%でした。

   • 1 リバビリンとの併用にあたっては、リバビリンの電子化された添付文書をご参照ください。
   • 2 SVR12率：投与終了12週間後にSVR^＊を達成した患者の割合〔＊SVR：sustained virologic response（持続的ウイルス陰性化）〕。
   • エプクルーサ配合錠とリバビリン併用投与により、前治療のDAAの種類にかかわらず、高いSVR12率が達成されました。
   • エプクルーサ配合錠とリバビリン併用投与により、年齢、代償性肝硬変の有無、投与前のNS5A及びNS5B耐性関連変異の有無にかかわらず、高いSVR12率が達成されました。

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6. エプクルーサ配合錠は、1日1回1錠の経口投与による抗ウイルス剤です。

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7. エプクルーサ配合錠の安全性

   重大な副作用として高血圧（頻度不明）、脳血管障害（頻度不明）(共通)、貧血（21.7%）(リバビリンとの併用の場合)が報告されています。主な副作用として、頭痛、咽頭炎、悪心、口内炎、そう痒症、発疹、倦怠感（リバビリンとの併用の場合）、頭痛、発疹（リバビリンと併用しない場合）が報告されています。
   電子化された添付文書の副作用や臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

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