エプクルーサ配合錠の特性

1. エプクルーサ配合錠は核酸型NS5Bポリメラーゼ阻害剤ソホスブビルとNS5A阻害剤ベルパタスビルの配合剤で、C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対して国内で初めて承認された直接作用型抗ウイルス薬（DAA）です。

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2. C型非代償性肝硬変患者に対して、エプクルーサ配合錠12週間投与によりSVR12率^※1は 92.2%でした。

   • 1SVR12率：投与終了12週間後にSVR^＊を達成した患者の割合〔＊SVR: sustained virologic response（持続的ウイルス陰性化）〕
   • エプクルーサ配合錠投与により、年齢、ベースライン時のChild-Pugh（CP）分類やMELDスコア、HCV治療歴の有無にかかわらず、高いSVR12率が達成されました。

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3. DAAによる治療歴を有するジェノタイプ1又は2のC型慢性肝炎患者もしくはC型代償性肝硬変患者に対して、エプクルーサ配合錠とリバビリン併用^※224週間投与によりSVR12率は96.7%でした。

   • エプクルーサ配合錠とリバビリン併用投与により、前治療のDAAの種類にかかわらず、高いSVR12率が達成されました。
   • エプクルーサ配合錠とリバビリン併用投与により、年齢、代償性肝硬変の有無、投与前のNS5A及びNS5B耐性変異の有無にかかわらず、高いSVR12率が達成されました。
   • 2リバビリンとの併用にあたっては、リバビリンの添付文書をご参照ください。

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4. エプクルーサ配合錠は、1日1回1錠の経口投与による抗ウイルス剤です。

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5. エプクルーサ配合錠の安全性

   C型非代償性肝硬変患者を対象に本剤を12週間単独投与した国内第3相臨床試験において、51例中9例（17.6%）に副作用が認められました。主な副作用は、発疹2例（3.9%）及び頭痛1例（2.0%）等でした。
   前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者を対象に本剤とリバビリンを24週間併用投与した国内第3相臨床試験において、60例中21例（35.0%）に副作用が認められました。主な副作用は、貧血13例（21.7%）、倦怠感3例（5.0%）、そう痒症2例（3.3%）等でした（承認時）。
   なお、重大な副作用として、貧血（前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善）、高血圧※（効能・効果共通）、脳血管障害※（効能・効果共通）が報告されています。

   ※ソホスブビルを含有する製剤の製造販売後において報告されている副作用のため頻度不明。

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