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292-0106試験(106試験 コホート1)

抗HIV薬による治療経験がない小児HIV-1感染症患者(12歳以上18歳未満かつ体重35kg以上)

292-0106試験(106試験 コホート1)(海外データ、国際共同治験)

抗HIV薬による治療経験がない外国人小児HIV-1感染症患者(12歳以上18歳未満かつ体重35kg以上)を対象とした、ゲンボイヤ配合錠の安全性・有効性・薬物動態試験

・Gilead社:社内資料 292-0106試験[承認時評価資料]
〔利益相反〕 本研究はGilead Sciences社の資金により実施された。

試験概要

試験の概要は以下のとおりです。

ウイルス学的効果:FDA Snapshot解析(24週【副次評価項目】)

投与24週の血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満でウイルス学的有効性が認められた患者の比率は、91%でした。

有害事象

投与24週までの試験期間中に認められた主な有害事象を以下に示します。
主な有害事象(n=48)(24週【主要評価項目】)

【用法・用量】
通常、成人及び体重25kg以上の小児には、1回1錠(エルビテグラビルとして150mg、コビシスタットとして150mg、エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル アラフェナミドとして10mgを含有)を1日1回食後に経口投与する。

【使用上の注意】(抜粋)
7.小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は体重25kg未満の小児に対する安全性は確立していない。

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