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292-0109試験

抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者

292-0109試験(109試験)(海外データ、国際共同治験)

エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(FTC/TDF)を含むレジメンによりウイルス学的に抑制されている成人HIV-1感染症患者を対象とした、ゲンボイヤ配合錠への切り替えと前治療継続との非劣性試験

・Gilead社:社内資料 292-0109試験[承認時評価資料]
・Mills A. et al. : Lancet Infect Dis. 16(1):43-52, 2016.
〔利益相反〕本研究はGilead社の資金により実施された。

試験概要

試験の概要は以下のとおりです。

ウイルス学的効果:FDA Snapshot解析(48週【主要評価項目】)

主要評価項目である投与48週の血漿中HIV-1 RNA量を50 copies/mL未満に維持しウイルス学的有効性が認められた患者の比率は、ゲンボイヤ投与群で97.2%、対照群で93.1%、有効率の差は4.1%(95%信頼区間:1.6~6.7%)であり、事前に設定した非劣性の基準(95%信頼区間の下限が-12%を下回らない場合)を満たしたことから、ゲンボイヤ投与群は対照群に対し非劣性であることが示されました。

腎機能・骨代謝

(1)血清クレアチニン(Cr)値のベースラインからの変化 (サブグループ解析:前治療レジメン別、48週)
投与48週における血清Cr値のベースラインからの変化量は、前治療薬にブースターを含まないレジメンからゲンボイヤへの切替例では0.10、前治療継続群では0.02でした。前治療がブーストしたATV+FTC/TDFでゲンボイヤへの切替例では0.01、前治療継続群では0.04でした。前治療がEVG/COBI/FTC/TDFでゲンボイヤへの切替例では-0.02、前治療継続群では0.03でした。

(2)腰椎及び大腿骨頸部における骨密度のベースラインからの変化 (48週【副次評価項目】)
ゲンボイヤ投与群では、腰椎及び大腿骨頸部ともに骨密度のベースラインからの上昇が見られました。

有害事象/臨床検査値異常

投与48週までの有害事象とその内訳及びグレード3又は4の臨床検査値異常を以下に示します。

(1)有害事象(48週【副次評価項目】)

(2)有害事象の内訳 (48週【副次評価項目】)

(3)臨床検査値異常の内訳 (48週【副次評価項目】)

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