PROをみすえたHIV治療
PROをみすえたHIV治療
吉野 友祐先生（帝京大学医学部 微生物学講座 教授）
HIV患者さんは、生涯にわたって薬を服用し続けなければならず、また他人に知られたくない、他者から受け入れられない、といったさまざまなプレッシャーに日々直面しており、Quality of Life（QOL）は低いと言わざるを得ません。また患者さんは年々高齢化し、したがって治療期間も長期化しています。
このような患者さんに対して、我々医療者はどのように寄り添っていったらよいのか、答えは1つではなく、患者さん個人個人で異なってきます。
そのためにも、一人ひとりの患者さんとのコミュニケーションを密にし、それぞれの背景を正しく理解する必要があります。
ただし、医療する側とされる側とではなかなか対等な立場で問題を共有することが難しいのが現実です。医療者としては、なんとか患者さんを正しく理解し、診療に反映させたいと努めていますが、患者さんは自分の問題を100%医療者に伝えていない場合も多いことが調査結果からも示されております。
このようなジレンマを解消すべく、Patients Reported Outcom（PRO）は生まれてきた概念です。医療者は介在せずに患者さん自身が自分の考えで回答する、という手法は従来では顧みられなかった概念でしたが、近年、患者参加型の医療の重要性が認められ、治療の多様性やアドヒアランスといった考えが定着するに従って認知されてきました。
HIV感染症は、ことさら健康関連QOLの向上が重要となる領域です。HIV診療に携わる医療者は、このPROの概念を理解し、診療に役立てていくことが、これからますます重要になると考えております。
HIVのために開発されたPROツール
長期にわたるAE（代謝、心血管系、骨密度低下など）の影響を評価するための有効なPROツール1,2などが存在します。
1. Simpson N, et al.: Health Qual Life Outcomes 2013;11:164;
2. Gakhar H, et al.: Drugs 2013;73:651‒72;
3. Duracinsky M, et al.: J Acquir Immune Defic Syndr 2012;59:498‒505;
4. Bristowe K, et al.: Health and Quality of Life Outcomes 2020; 18: 214-24;
5. Simbayi LC, et al.: Soc Sci Med 2007;64:1823‒31;
6. Reinius M, et al.: Health Qual Life Outcomes 2017;15:115.
医療者-患者間のコミュニケーションが重要です。
医療関係者から体の不調について聞かれたときの回答
医療関係者から体の不調について聞かれたときにあるにもかかわらず何もないと回答した経験（n=605）＊
対象・方法：
2020年7月13日から8月17日において、日本国内在住のHIV陽性者で、無記名自記式ウェブ調査により回答があった650例を対象とし、不正回答・重複回答を除外し、631人の回答を有効回答として調査結果を分析した。
＊：HIVの治療を目的として定期的に通院をしている605人を対象として分析
HIV診療・治療とコミュニケーションについての調査結果報告書 2021
https://gfja.accelight.jp/ (2022年3月11日閲覧）
患者中心の医療が求められています。
小林和道: Patient-Centeredの促進に伴うPatient Reported Outcomeの新薬開発への適用に関する研究.
日本製薬工業協会 医薬産業政策研究所リサーチペーパー・シリーズ No. 64 2015年3月.
FDAによる “Patient-Centered（患者中心）” 医療の推進とPRO活用の取り組み
- 医薬品の審査過程における患者の声の反映1
患者代表の意見を求める公聴会の開催（2013年～）等 -
PROを使用するためのガイダンスの策定
臨床試験でPRO尺度を使用し、評価結果を米国添付文書に記載するためのガイダンス（2009年）1,2
新薬の臨床評価を行うツールとして、新たにPROを開発し利用するためのガイダンス（2014年）1,3
-
PROコンソーシアム（大学や企業、団体等の連携の枠組み）の設立（2010年）1
製薬企業とも協力して臨床開発に利用可能なPRO評価のコンセンサス作りを目指す
1. 小林和道: Patient-Centeredの促進に伴うPatient Reported Outcomeの新薬開発への適用に関する研究.
日本製薬工業協会 医薬産業政策研究所リサーチペーパー・シリーズ No. 64 2015年3月.
2. FDA: Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures; Use in Medical Product Development to Support
Labeling Claims; Dec. 2009.
3. FDA: Guidance for Industry: Guidance for Industry and FDA Staff: Qualification Process for Drug Development Tools; Jan. 2014.
ビクタルビ配合錠 臨床試験のご紹介（1489/1844試験）
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