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FAQ

よくあるご質問(FAQ)

COVID-19はどんな感染症ですか?

新型コロナウイルス感染症(COVID-19; Coronavirus disease 2019)はヒト-ヒト感染する呼吸器疾患です。ヒトに感染するコロナウイルスは数多くあり、中には軽症の上気道感染症疾患の原因として知られているものもあります。COVID-19は新興感染症であり、以前はヒトではみられなかった新型コロナウイルスSARS-CoV-2によって発症します。COVID-19は、発熱、咳、呼吸困難を伴う軽症から重症の呼吸器疾患であることが報告されています 1

1. US Food and Drug Administration. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) frequently asked questions. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/coronavirus-disease-2019-covid-19-frequently-asked-questions. Updated March 30, 2020. Accessed April 1, 2020.

ベクルリーの作用機序は?

レムデシビルはアデノシンヌクレオシドのプロドラッグであり、加水分解等による代謝を経て、ヌクレオシド類似体の一リン酸体となった後、細胞内に分布し、代謝されてヌクレオシド三リン酸型の活性代謝物を生成します。活性代謝物はアデノシン三リン酸(ATP)の類似体として、SARS-CoV-2 RNA依存性RNAポリメラーゼによって新たに合成されるRNA鎖に天然基質ATPと競合して取り込まれ、ウイルスの複製におけるRNA鎖の伸長反応を取り込みから少し遅れて停止させます。活性代謝物は、ヒト由来のDNAポリメラーゼα、β及びRNAポリメラーゼII、並びにミトコンドリアDNAポリメラーゼγ及びミトコンドリアRNAポリメラーゼに対する阻害作用(IC50値)はいずれも> 200 μMでした。作用機序の情報は「作用機序」のページにも掲載されています。

特例承認におけるベクルリーの効能及び効果は?

ベクルリーは特例承認により、SARS-CoV-2による感染症に対する投与が認められています。臨床試験等における主な投与経験を踏まえ、現時点では原則として、酸素飽和度94%(室内気)以下、又は酸素吸入を要する、又は体外式膜型人工肺(ECMO)導入、又は侵襲的人工呼吸器管理を要する重症患者を対象に投与を行うようにしてください。

ベクルリーの副作用は?

ベクルリーは特例承認のため、 SARS-CoV-2による感染症患者に投与した場合の副作用プロファイルはまだ十分にわかっていません。現在、明らかになっている安全性情報は「臨床成績」「副作用・安全性情報・RMP」のページに掲載されています。

ベクルリーの投与方法・調製法は?

ベクルリーは凍結乾燥製剤と水性注射液の2種類があります。ベクルリーのそれぞれの調製法及び用法・用量は「添付文書」をご覧ください。投与方法・調製法の情報は「投与・調製・保管取り扱い」のページにも掲載されています。

特例承認制度とは何ですか?

特例承認制度は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)第十四条の三に基づく医薬品の承認制度です。①多くの人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾患の拡大を防止するため緊急に使われる医薬品で、その医薬品以外の治療法がない、②日本と同等水準の承認制度がある外国においてその医薬品が承認・販売されている、という条件を満たした場合、手続きを簡略化し、迅速な承認を可能とするしくみです。ベクルリーは、特例承認により承認されました。

その他FAQ

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