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ベクルリー点滴静注用 特性

ベクルリー®とは

  1. ベクルリーは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の原因ウイルスであるSARS-CoV-2に対し、ウイルスの複製を直接阻害する抗ウイルス薬です。

  2. ベクルリーは、COVID-19患者に対して、はじめて有効性と安全性が示された抗ウイルス薬です。

    中等症患者において、ベクルリーの5日間投与は標準療法と比較して臨床症状を65%改善しました。

    [国際共同第Ⅲ相試験(GS-US-540-5774試験)]

    (人工呼吸器又は高流量酸素による管理を必要としない)低流量酸素吸入を必要としている患者群において、試験期間を通じた死亡率は、ベクルリー群で4.0%、プラセボ群で12.7%でした。

    [国際共同第Ⅲ相試験(NIAID ACTT-1 試験)]

    中等症、重症患者において、

     i. ベクルリーはプラセボと比較して回復までの時間(中央値)を5日間短縮しました。

     ii. 重症/重篤患者では、回復までの時間(中央値)はベクルリー群で11日、プラセボ群で18日でした。

     ⅲ. ベクルリーはプラセボと比較して臨床症状を50%改善しました。

     ⅳ. 試験期間を通じた死亡率はベクルリー群で11.4%、プラセボ群で15.2%でした。

    [国際共同第Ⅲ相試験(NIAID ACTT-1 試験)]

    *:無作為化後10日目における7点順序尺度で評価した臨床状態の分布を比較〔オッズ比(95% CI):1.65(1.09-2.48)、p=0.017(比例オッズモデル)〕
    †:無作為化後14日目における8点順序尺度で評価した臨床状態の分布を比較〔オッズ比(95% CI):1.50(1.2-1.9)、p<0.001(比例オッズモデル)〕

  3. 安全性
    重大な副作用として、肝機能障害、過敏症(Infusion Reaction、アナフィラキシーを含む)があらわれることがあります。
    主な副作用として悪心、ALT増加、AST増加、トランスアミナーゼ上昇(発現頻度1%以上3%未満)が報告されています。
    注意事項等情報(添付文書)の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

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