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ベクルリー点滴静注用 臨床成績 一覧

第Ⅲ相臨床試験

NIAID ACTT-1試験(国際共同第Ⅲ相試験)

18歳以上のSARS-CoV-2による感染症患者を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験において、投与初日にベクルリー200mgを、2~10日目にベクルリー100mgを1日1回静脈内投与しました。

GS-US-540-5773(SIMPLE-Severe)試験(国際共同第Ⅲ相試験)

12歳以上18歳未満かつ体重40kg以上、及び18歳以上のSARS-CoV-2による重症感染症患者を対象とした無作為化非盲検並行群間比較パートにおいて、5日間投与群では、投与初日にベクルリー200mgを、2~5日目に100mgを1日1回静脈内投与、10日間投与群では、投与初日にベクルリー200mgを、2~10日目に100mgを1日1回静脈内投与しました。

GS-US-540-5774(SIMPLE-Moderate)試験(国際共同第Ⅲ相試験)

12歳以上18歳未満かつ体重40kg以上、及び18歳以上の中等症のSARS-CoV-2による感染症患者を対象とした無作為化非盲検並行群間比較試験において、ベクルリーを点滴静注で初日に200mg投与した後、5日目まで1日1回100mg投与する群、10日目まで1日1回100mg投与する群、標準療法群に1:1:1の比率で割り付けました。

GS-US-540-9012(PINETREE)試験(海外第Ⅲ相試験)(海外データ)

COVID-19の進行リスクが高い12歳以上、もしくは60歳以上の患者で、症状発現から7日以内かつ陽性が判明して4日以内の584名を対象に、ベクルリーを点滴静注で初日に200mg投与、2日目と3日目に100mg投与する群とプラセボ群に1:1の比率で割り付けました。

GS-US-540-9012(PINETREE)試験(海外第Ⅲ相試験)のサブグループ解析(海外データ)(事後解析)

GS-US-540-9012(PINETREE)試験の事後解析として、治療開始時の症状発現からの時間(≦5日、≧6日)、ベースラインの危険因子数(1~2、≧3)で層別化し、COVID-19関連の入院または医療機関受診、鼻咽頭におけるSARS-CoV-2ウイルスRNAコピー数に対するベクルリーの効果を評価するサブグループ解析をしました。

論文化実臨床データ

米国 ジョンズ・ホプキンズヘルスケアシステム5病院2,483例データより(海外データ)

米国の5病院のCOVID-19入院患者のデータから抽出したレムデシビル治療を受けた患者群と、傾向スコアマッチングを行ったレムデシビル治療を受けなかった対照群について、28日間の有効性を後ろ向きに解析しました。

日本の入院患者情報「COVID-19 Registry Japan(COVIREGI-JP)」より

COVIREGI-JPの症例として登録された全患者のうち,入院中にすでに酸素吸入が開始されていた重症例や症状発現から4日以上経過している症例を除外した日本人成人コホート12,487例を対象に、感染初期におけるベクルリーの有効性を検討しました。

各国のガイドラインと適用

厚労省『新型コロナウイルス感染症 COVID-19 診療の手引き』におけるベクルリーの推奨と適用
欧米のガイドラインにおけるベクルリーの推奨と適用

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