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ベクルリー点滴静注用 海外のガイドラインと適用

厚労省『新型コロナウイルス感染症 COVID-19 診療の手引き』におけるベクルリーの推奨と適用

重症度別マネジメントのまとめ

1. 令和4年度厚生労働行政推進調査事業費補助金 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業 一類感染症等の患者発生時に備えた臨床的対応に関する研究 新型コロナウイルス感染症 COVID-19 診療の手引き 第8.1版. 2022年10月5日発行.
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00111.html (2022年10月6日閲覧)

【注】中和抗体薬「チキサゲビマブ/シルガビマブ」は,現時点では安定的な供給が難しいため,曝露前の発症抑制のみが対象となる。

  • 重症度は発症からの日数、ワクチン接種歴、重症化リスク因子、合併症などを考慮して、繰り返し評価を行うことが重要である。
  • 個々の患者の治療は、基礎疾患や患者の意思、地域の医療体制などを加味した上で個別に判断する。
  • 薬物療法はCOVID-19 やその合併症を適応症として日本国内で承認されている薬剤のみを記載した。詳細な使用法は、電子添文などを参照すること。

海外のガイドラインにおけるベクルリーの推奨と適用

米国ならびにEUにおいては、酸素吸入を要する患者、または酸素吸入を必要としない患者で重症化への進行リスクが高い患者へ適用されています。また、WHOのガイドラインにおいては、非重症から重症まで「弱くもしくは条件付き」で推奨となっています。

1. NIH COVID-19 Treatments Guidelines Last Updated: September 26, 2022. https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/management/clinical-management/clinical-management-summary/ (2022年10月6日閲覧)。
2. IDSA Guidelines on the Treatment and Management of Patients with COVID-19 : Last updated: August 30, 2022. https://www.idsociety.org/practice-guideline/covid-19-guideline-treatment-and-management/(2022年10月6日閲覧)。
3. veklury_pi.https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/214787Orig1s010Lbl.pdf(2022年10月6日閲覧)
4. NICE COVID-19 rapid guideline:managing COVID-19: Last updated: July 14, 2022. https://www.nice.org.uk/guidance/ng191(2022年10月6日閲覧)。
5. S3-Leitlinie - Empfehlungen zur stationären Therapie von Patienten mit COVID-19 - Living Guideline.Last Updated: September 12, 2022. https://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/113-001LG.html(2022年10月6日閲覧).
6. European Medicines Agency. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/veklury(2022年10月6日閲覧)
7. A living WHO guideline on drugs for covid-19. Last Updated: September 16, 2022. https://www.bmj.com/content/370/bmj.m3379(2022年10月6日閲覧).

NIHの入院患者ガイドラインにおけるベクルリーの推奨

NIHの入院患者を対象としたガイドライン1では、ベクルリーは酸素吸入を必要としないが進行リスクの高い患者、または最小限の酸素吸入を必要とする患者に単剤での投与が推奨されています。

【推奨度の評価】 A = 強い、B = 中程度、C = 弱い
【エビデンスの評価】 I = 重大な制限のない1つ以上のランダム化試験、IIa = その他のランダム化試験またはランダム化試験のサブグループ解析、IIb = 非ランダム化試験または観察的コホート研究、III = 専門家の意見
a: 危険因子のリストについては、CDCのウェブページ「Underlying Medical Conditions Associated With Higher Risk for Severe COVID-19」(https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-care/underlyingconditions.html)を参照してください。
b: 基礎疾患のために処方された副腎皮質ホルモンは継続すべき。
c: レムデシビルの有益性は、COVID-19の経過の早期(例えば、症状発現から10日以内)に投与した場合に最大となることを示す証拠2があります。
d: HFNC酸素、NIV、MV、ECMOではない酸素吸入のこと。
e: これらの患者がHFNC酸素、NIV、MV、またはECMOを必要とするようになった場合でも、レムデシビルの全コースを完了する必要があります。
f: バリシチニブ(PO)とトシリズマブ(IV)が使用できない、または使用が現実的でない場合、バリシチニブ(PO)の代わりにトファシチニブ(PO)を使用でき(Blla)、トシリズマブ(IV)の代わりにサリルマブ(IV)を使用できる(Blla)。
g: JAK阻害剤または抗IL-6受容体mAbが入手困難な場合、デキサメタゾンの投与を開始し、免疫調節剤の追加入手を待ちます。どちらの免疫調節剤も入手できない場合は、デキサメタゾンを単独で使用する。
h: 免疫不全患者を含む、HFNC酸素療法またはNIVが必要な患者には、推奨される免疫調節剤の組み合わせのうち1つにレムデシビルを追加することを検討してもよい。パネルは、これらの患者に対して、免疫調節剤を使用せずにレムデシビルを使用することに反対しています(AIIa)。
*:トファシチニブ、サリルマブは本邦においては適応外
CDC = 疾病予防管理センター、ECMO =体外式膜型人工肺、ER = 緊急治療センター、HFNC =高流量鼻カニュラ酸素療法 、Hgb = ヘモグロビン、ICU = 集中治療室、IL = インターロイキン、 IV = 点滴静脈注射、JAK = ヤヌスキナーゼ、mAb = モノクローナル抗体、MV = 機械的換気、NIV = 非侵襲的換気、The Panel = COVID-19 治療ガイドラインパネル、PO = 経口投与、ULN = 正常上限値

1. Table 2c. Therapeutic Management of Hospitalized Adults With COVID-19. https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/tables/therapeutic-management-of-hospitalized-adults/
Last Updated: August 8, 2022より改変(2022年10月6日閲覧)
2. Gottlieb RL, et al: N Engl J Med. 2022; 386(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2116846. Epub 2021 Dec 22.
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けている。本論文の著者の一部はギリアド・サイエンシズ社の社員である。

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