新型コロナウイルス感染症（COVID-19; Coronavirus disease 2019）はヒト-ヒト感染する呼吸器疾患です。ヒトに感染するコロナウイルスは数多くあり、中には軽症の上気道感染症疾患の原因として知られているものもあります。COVID-19は新興感染症であり、以前はヒトではみられなかった新型コロナウイルスSARS-CoV-2によって発症します。COVID-19は、発熱、咳、呼吸困難を伴う軽症から重症の呼吸器疾患であることが報告されています ¹。

1. US Food and Drug Administration. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) frequently asked questions. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/coronavirus-disease-2019-covid-19-frequently-asked-questions. Updated March 30, 2020. Accessed April 1, 2020.

レムデシビルはアデノシンヌクレオシド類似体のプロドラッグです。レムデシビルは、細胞内に分布し、加水分解による代謝を経て、最終的にリン酸化されて薬理学的に活性化を有するヌクレオシド三リン酸型の活性代謝物を生成します。活性代謝物はアデノシン三リン酸（ATP）の類似体として、SARS-CoV-2 RNA依存性RNAポリメラーゼによって新たに合成されるRNA鎖に天然基質ATPと競合して取り込まれ、ウイルスの複製におけるRNA鎖の伸長反応を取り込みから少し遅れて停止させます。活性代謝物は、ヒト由来のDNAポリメラーゼα、β及びRNAポリメラーゼII、並びにミトコンドリアDNAポリメラーゼγ及びミトコンドリアRNAポリメラーゼに対する阻害作用（IC50値）はいずれも> 200 μMでした。作用機序の情報は「作用機序」のページにも掲載されています。

ベクルリーは特例承認により、SARS-CoV-2による感染症に対する投与が認められています。臨床試験等における主な投与経験を踏まえ、酸素投与を要しない患者であって、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者、またSARS-CoV-2による肺炎を有する患者を対象に投与を行うようにしてください。

注意事項等情報（電子添文）の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。また、安全性情報は「臨床成績」と「副作用・安全性情報・RMP」 のページにも掲載されていますのでご参照ください。

ベクルリーの調製法及び用法及び用量 は「注意事項等情報（電子添文）」をご覧ください。投与方法・調製法の情報は「投与・調製・保管取り扱い」のページにも掲載されています。

特例承認制度は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）第十四条の三に基づく医薬品の承認制度です。①多くの人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾患の拡大を防止するため緊急に使われる医薬品で、その医薬品以外の治療法がない、②日本と同等水準の承認制度がある外国においてその医薬品が承認・販売されている、という条件を満たした場合、手続きを簡略化し、迅速な承認を可能とするしくみです。ベクルリーは、特例承認により承認されました。

同意書の取得は不要です。2021年6月に添付文書が改訂され、同意書取得についての項が削除されております。