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投与・調製・保管取り扱い

ベクルリーの調製・投与方法

ベクルリー点滴静注液の用法・用量について

通常、成人及び体重40kg以上の小児にはレムデシビルとして、投与初日に200mgを、投与2日目以降は100mgを1日1回点滴静注する。
本剤の最適な投与期間は確立していないが、目安として、ECMO又は侵襲的人工呼吸器管理が導入されている患者では総投与期間は10日間までとし、ECMO又は侵襲的人工呼吸器管理が導入されていない患者では5日目まで、症状の改善が認められない場合には10日目まで投与する。

体重3.5kg以上40kg未満の小児には、点滴静注液は推奨されない。

ECMO又は侵襲的人工呼吸器管理が導入されていない患者

ECMO又は侵襲的人工呼吸器管理が導入されている患者

準備するもの

ベクルリー点滴静注液
投与初日2本(200mg)
投与2日目以降1本(100mg)
輸液バッグ
生理食塩液250mL

希釈方法

①必要なバイアル数を20~25℃に戻します。ただし、20~25℃で12時間を超えて保存しないようにしてください。

②容器施栓系に欠陥がなく、溶液中に微粒子がないことを目視で確認します。欠陥や微粒子がみられた場合は使用しないでください。

③【表1】により、投与量を決定します。点滴静注液を使用する場合は、生理食塩液に添加後の全量を250mLとしてください。

④【表1】に示す希釈後のバイアルから抜き取る量と同量の生理食塩液を輸液バッグから抜き取り、抜き取った生理食塩液を廃棄します。

⑤【表1】に示す希釈後のバイアルから抜き取る量をバイアルから抜き取ります。バイアルに残った未使用の希釈液は廃棄します。

【表1】希釈液の調製

⑥希釈後のバイアルから抜き取り、使用する輸液バッグに注入します。

⑦静かに20回を目安に反転させて混和します。振とうは避けてください。

  • 生理食塩液に添加後、注射用水で溶解してからの時間を含めて、20〜25℃で4時間又は2〜8℃で24時間を超えた溶液は使用せず廃棄してください。
  • 不注意による微生物の混入を防ぐため、混和中は注意してください。
  • できる限り、調製直後に投与するようにしてください。

投与

①【表2】に示した投与速度で1日1回点滴静注を行います。

【表2】投与速度

  • 本剤は保存剤を含有しないため、調製後の未使用の希釈液及び使用後の残液は廃棄してください。
  • 筋肉内投与は行わないでください。

8. 重要な基本的注意(抜粋)
8.4 Infusion Reaction、アナフィラキシーを含む過敏症があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、これらの発現を回避できる可能性があるため、本剤の緩徐な投与を考慮すること。[7.1、11.1.3 参照]

14.2 薬剤投与時の注意(抜粋)
14.2.1 他の薬剤と同時に投与しないこと。生理食塩液以外との適合性は不明である。

ベクルリー調製・投与方法の解説

ベクルリー調製・投与方法の解説
ベクルリ―の調製・投与方法についてまとめた下敷きです。
(PDF 445KB)

用法用量 調製方法(成人及び40kg以上の小児)

通常、成人及び体重40kg以上の小児にはレムデシビルとして、投与初日に200mgを、投与2日目以降は100mgを1日1回点滴静注する。
本剤の最適な投与期間は確立していないが、目安として、ECMO又は侵襲的人工呼吸器管理が導入されている患者では総投与期間は10日間までとし、ECMO又は侵襲的人工呼吸器管理が導入されていない患者では5日目まで、症状の改善が認められない場合には10日目まで投与する。

ECMO又は侵襲的人工呼吸器管理が導入されていない患者

ECMO又は侵襲的人工呼吸器管理が導入されている患者

準備するもの

ベクルリー点滴静注用
投与初日2本(200mg)
投与2日目以降1本(100mg)
注射用水
(19mL/1バイアル)
輸液バッグ
生理食塩液100mL
又は250mL

溶解方法

①バイアルに19mLの注射用水を加えます。

②直ちに30秒間撹拌し、2~3分間静置した後、澄明な溶液であることを確認します(濃度5mg/mL)。

③内容物が溶解しきれない場合は、攪拌及び静置を繰り返します。

④容器施栓系に欠陥・変色がなく、溶液中に微粒子がないことを目視で確認します。
欠陥・変色や微粒子がみられた場合は使用しないでください。

  • 注射用水に溶解後、20〜25℃で4時間又は2~8℃で24時間以内に使用するようにしてください。

希釈方法

①【表1】に示す希釈後のバイアルから抜き取る量と同量の生理食塩液を輸液バッグから抜き取り、抜き取った生理食塩液を廃棄します。

②【表1】に示す希釈後のバイアルから抜き取る量をバイアルから抜き取ります。バイアルに残った未使用の希釈液は廃棄します。

【表1】希釈液の調製

③希釈後のバイアルから抜き取り、使用する輸液バッグに注入します。

④静かに20回を目安に反転させて混和します。振とうは避けてください。

  • 生理食塩液に添加後、注射用水で溶解してからの時間を含めて、20〜25℃で4時間又は2〜8℃で24時間を超えた溶液は使用せず廃棄してください。
  • 不注意による微生物の混入を防ぐため、混和中は注意してください。
  • できる限り、調製直後に投与するようにしてください。

投与

①【表2】に示した投与速度で1日1回点滴静注を行います。

【表2】投与速度

  • 本剤は保存剤を含有しないため、調製後の未使用の希釈液及び使用後の残液は廃棄してください。
  • 筋肉内投与は行わないでください。

8. 重要な基本的注意(抜粋)
8.4 Infusion Reaction、アナフィラキシーを含む過敏症があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、これらの発現を回避できる可能性があるため、本剤の緩徐な投与を考慮すること。[7.1、11.1.3 参照]

14.2 薬剤投与時の注意(抜粋)
14.2.1 他の薬剤と同時に投与しないこと。生理食塩液以外との適合性は不明である。

ベクルリー調製・投与方法の解説

ベクルリー調製・投与方法の解説
ベクルリ―の調製・投与方法についてまとめた下敷きです。
(PDF 445KB)

用法用量 調製方法(小児3.5kg以上40kg未満)

通常、体重3.5kg以上40kg未満の小児にはレムデシビルとして、投与初日に5mg/kgを、投与2日目以降は2.5mg/kgを1日1回点滴静注する。
本剤の最適な投与期間は確立していないが、目安として、ECMO又は侵襲的人工呼吸器管理が導入されている患者では総投与期間は10日間までとし、ECMO又は侵襲的人工呼吸器管理が導入されていない患者では5日目まで、症状の改善が認められない場合には10日目まで投与する。

ECMO又は侵襲的人工呼吸器管理が導入されていない患者

ECMO又は侵襲的人工呼吸器管理が導入されている患者

準備するもの

ベクルリー点滴静注用
投与初日1本
又は2本(体重25kg以上の小児)
投与2日目以降1本
注射用水
(19mL/1バイアル)
輸液バッグ
生理食塩液25〜250mL

注)使用する薬液量と輸液バッグの量は【表1】初日の投与、【表2】2日目以降の投与の表を参照してください。

溶解方法

①バイアルに19mLの注射用水を加えます。

②直ちに30秒間撹拌し、2~3分間静置した後、澄明な溶液であることを確認します(濃度5mg/mL)。

③内容物が溶解しきれない場合は、攪拌及び静置を繰り返します。

④容器施栓系に欠陥・変色がなく、溶液中に微粒子がないことを目視で確認します。欠陥・変色や微粒子がみられた場合は使用しないでください。

  • 注射用水に溶解後、20〜25℃で4時間又は2~8℃で24時間以内に使用するようにしてください。

希釈方法

①【表1】及び【表2】に示す希釈後のバイアルから抜き取る量と同量の生理食塩液を輸液バッグから抜き取り、抜き取った生理食塩液を廃棄します。

②【表1】に示す希釈後のバイアルから抜き取る量をバイアルから抜き取ります。バイアルに残った未使用の希釈液は廃棄します。

【表1】初日の投与

【表2】2日目以降の投与

③希釈後のバイアルから抜き取り、使用する輸液バッグに注入します。

④静かに20回を目安に反転させて混和します。振とうは避けてください。

  • 生理食塩液に添加後、注射用水で溶解してからの時間を含めて、20〜25℃で4時間又は2〜8℃で24時間を超えた溶液は使用せず廃棄してください。
  • 不注意による微生物の混入を防ぐため、混和中は注意してください。
  • できる限り、調製直後に投与するようにしてください。

投与

①【表3】に示した投与速度で1日1回点滴静注を行います。

【表3】投与速度

  • 本剤は保存剤を含有しないため、調製後の未使用の希釈液及び使用後の残液は廃棄してください。
  • 筋肉内投与は行わないでください。

8. 重要な基本的注意(抜粋)
8.4 InfusionReaction、アナフィラキシーを含む過敏症があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、これらの発現を回避できる可能性があるため、本剤の緩徐な投与を考慮すること。[7.1、11.1.3参照]

14.2 薬剤投与時の注意(抜粋)
14.2.1 他の薬剤と同時に投与しないこと。生理食塩液以外との適合性は不明である。

ベクルリー調製・投与方法の解説

ベクルリー調製・投与方法の解説
ベクルリ―の調製・投与方法についてまとめた下敷きです。
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保管取り扱い

安定性 貯蔵保管方法

ベクルリー点滴静注液100mg、同点滴静注用100mg(以下、本剤)は、それぞれ水性注射液、凍結乾燥製剤です。

重要な注意点

  • 本剤は保存剤を含有しないため、調製後の未使用の希釈液及び使用後の残液は廃棄してください。
  • 容器施栓系に欠陥・変色がなく、溶液中に微粒子がないことを目視で確認してください。欠陥・変色や微粒子がみられた場合は使用しないでください。
  • 生理食塩液以外との適合性は確認されていません。他の薬剤と同時に投与しないようにしてください。

共通

  • 使用期限を超えた場合は、使用しないでください。

ベクルリー点滴静注液100mg(水性注射液)

  • 本剤は2〜8℃で保管してください。
  • 希釈前20~25℃に戻してください。
  • 20~25℃で12時間を超えて保存しないようにしてください。
  • 生理食塩液に添加後、20~25℃で4時間又は2~8℃で24時間を超えた溶液は使用せず廃棄してください。

ベクルリー点滴静注用100mg(凍結乾燥製剤)

  • 本剤は室温で保管してください。
  • 注射用水に溶解後、20〜25℃で4時間又は2〜8℃で24時間以内に使用するようにしてください。
  • 生理食塩液に添加後は、注射用水で溶解してからの時間を含めて、20~25℃で4時間又は2~8℃で24時間を超えた溶液は使用せず廃棄してください。

安定性

適切な貯法において、ベクルリー点滴静注液100mgの有効期間は24ヵ月、同点滴静注用100mgの有効期間は36ヵ月での安定性が確認されています。

ベクルリー調製・投与方法の解説

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薬物相互作用

併用注意

  
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ヒドロキシクロロキン硫酸塩

クロロキン(国内未承認)
レムデシビルの抗ウイルス活性が低下する可能性がある。 In vitroにおいて、レムデシビルの活性代謝物の生成及び抗ウイルス活性をクロロキンが阻害することが示されている。

調製方法に関するFAQ

Q. 調製時に滅菌を目的としたシリンジフィルターを使用する必要はありますか。

調製の際に滅菌を目的として0.2μmシリンジフィルターを使用する必要はありません。

Q. 生理食塩液以外で希釈することは可能ですか。

生理食塩液以外の薬剤との適合性は確認されていません。生理食塩液を使用いただくようお願いいたします。

Q. 点滴静注液、点滴静注用を遮光保存する必要はありますか。

遮光保存の必要はありません。

Q. 体重3.5kg以上40kg未満の小児に点滴静注液が推奨されないのはなぜですか。

点滴静注液(水性注射液)は点滴静注用(注射用凍結乾燥製剤)と比較して、バイアル中に添加物であるスルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウムが約2倍多く含まれています。非臨床試験において、スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウムの尿細管への蓄積により、腎機能への影響がみられたため、小児にはスルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム含有量が少ない凍結乾燥剤の使用を推奨しています。

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