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副作用・安全性情報・RMP*

安全性情報

安全性情報報告フォーム_記載手引き付(2020/05/19 更新)
ベクルリー®安全性情報に関する重要なお知らせ(2020/06/19 掲載)

RMP

医薬品リスク管理計画書(2020/06/15 更新)

市販直後調査

ベクルリー®市販直後調査ご協力のお願い
「市販直後調査」副作用発現状況 中間報告 (2020年5月11日~7月5日) (2020/08/07 掲載)

副作用発現状況(速報)

副作用発現状況 (速報)2020年5月11日~8月30日(2020/09/11 更新)

副作用

本剤は特例承認された薬剤であり、安全性に係る情報は極めて限られており、引き続き、情報を収集中です。因果関係は不明ですが、使用経験・臨床試験において有害事象が報告されています。

また、次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

重大な副作用

急性腎障害

急性腎障害があらわれることがあるので、投与前及び投与中は毎日腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察してください。

肝機能障害

肝機能障害があらわれることがあるので、投与前及び投与中は毎日肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察してください。
ALT上昇に加えて、肝機能障害の徴候又は検査値異常(抱合型ビリルビン、ALP又はINRの異常)が認められた場合には、投与を中止してください。

過敏症(Infusion Reaction、アナフィラキシーを含む)

低血圧、血圧上昇、頻脈、徐脈、低酸素症、発熱、呼吸困難、喘鳴、血管性浮腫、発疹、悪心、嘔吐、発汗、悪寒等があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行なってください。
また、これらの発現を回避できる可能性があるため、本剤の緩徐な投与を考慮してください。

*本剤は承認条件として、医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施することが求められています。

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